Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus valokuvista ja mesoopisista etäisyyksistä, keskitasoisesta ja lähes näöntarkkuudesta sekä silmälasien riippumattomuudesta

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Innovative Medical

Vertaileva tutkimus fotopic- ja mesooppisen etäisyyden keski- ja lähes näöntarkkuudesta sekä silmälasien riippumattomuudesta Tecnis Multifocal (TMF) -silmänsisäisen linssin tai Crystalens HD (CHD) -silmänsisäisen linssin binokulaarisella istutuksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näöntarkkuutta erilaisissa valaistusolosuhteissa (päivä- ja yöaika) ja etäisyyksillä (etäisyys, lähellä ja keskitaso) sekä lasien riippumattomuutta potilailla, joille on tehty binokulaarinen Tecnis Multifocal IOL-istutus tai Crystalens™ HD mukautuva IOL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene,, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Health & Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arvioi näöntarkkuus erilaisissa valaistusolosuhteissa (päivä- ja yöaika) ja etäisyyksillä (etäisyys, lähellä ja keskitaso) sekä lasien riippumattomuutta potilailla, joille on implantoitu Tecnis Multifocal IOL tai Crystalens™ HD Accommodating IOL.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tila molemminpuolisen kaihi- tai refraktiivisen linssin leikkauksen (LRI:n kanssa tai ilman) ja Tecnis™ Multifocal IOL- tai Crystalens™ HD Accommodating IOL -istutuksen jälkeen
  • Paras korjattu ETDRS-vastaava näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä
  • Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 3,5 mm (ilman laajentamislääkkeitä) molemmille silmille
  • Kirkas intraokulaarinen väliaine (ei takakapselin samentumista tai tilaa YAG-kapsulotomiasta)
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus, joka voi mahdollisesti rajoittaa korjaamatonta näöntarkkuutta tai näkökykyä.
  • Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa visuaalisiin tuloksiin
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
  • Silmävamman historia
  • Muut kuin tähän tutkimukseen sisällyttämiseen vaaditut silmäkirurgiset kokemukset
  • Amblyopia tai strabismus
  • Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
  • Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa terävyyden heikkenemistä tasolle, joka on suurempi kuin 20/30
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, vahvistavat pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
TECNIS MULTIFOKALINEN (TMF) ILMANSISÄINEN LINSSI
CRYSTALENS HD (CHD) SOKULAARINEN LINSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmeinen taittuminen (monokulaarinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ETDRS-testaus etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä fotopic-valaistuksessa (monokulaarinen ja kiikara)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus (BDCVA) ETDRS-testaus etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä fotopic-valaistuksessa (monokulaarisessa ja binokulaarisessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ETDRS-testaus etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä mesoopisessa valaistuksessa (monokulaarinen ja binokulaarinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus (BDCVA) ETDRS-testaus etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä mesoopisessa valaistuksessa (monokulaarinen ja kiikari)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Fotopic ja mesopic pupillometria
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovative Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TMF-09-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia