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Studio comparativo della distanza fotopica e mesopica, dell'acuità visiva intermedia e vicina e dell'indipendenza dallo spettacolo

5 ottobre 2011 aggiornato da: Innovative Medical

Studio comparativo dell'acuità visiva media e vicina alla distanza fotopica e mesopica e indipendenza dallo spettacolo con l'impianto binoculare della lente intraoculare multifocale Tecnis (TMF) o della lente intraoculare Crystalens HD (CHD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'acuità visiva in diverse condizioni di illuminazione (diurna e notturna) e distanze (distanza, vicino e intermedio), e l'indipendenza degli occhiali, in pazienti che hanno avuto l'impianto binoculare della IOL multifocale Tecnis o del IOL accomodante Crystalens™ HD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene,, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Health & Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Valutare l'acuità visiva in diverse condizioni di illuminazione (luce diurna e notturna) e distanze (distanza, vicino e intermedio) e l'indipendenza degli occhiali, in pazienti che hanno avuto l'impianto binoculare della IOL multifocale Tecnis o della IOL Crystalens™ HD Accommodating.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Stato post chirurgia bilaterale della cataratta o della lente refrattiva (con o senza LRI) e impianto di IOL multifocale Tecnis™ o IOL accomodante Crystalens™ HD
  • Acuità visiva equivalente ETDRS meglio corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio
  • Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 3,5 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
  • Mezzo intraoculare chiaro (nessuna opacizzazione capsulare posteriore o stato post capsulotomia YAG)
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare che potrebbe potenzialmente limitare l'acuità visiva non corretta o le prestazioni visive.
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare i risultati visivi
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Storia del trauma oculare
  • - Storia di chirurgia oculare diversa da quella richiesta per l'inclusione in questo studio
  • Ambliopia o strabismo
  • Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello inferiore a 20/30
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche o pupille di forma anormale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
LENTE INTRAOCULARE TECNIS MULTIFOCAL (TMF).
LENTE INTRAOCULARE CRYSTALENS HD (CHD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta (monoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acuità visiva non corretta (UCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione fotopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BDCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione fotopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acuità visiva non corretta (UCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione mesopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BDCVA) Test ETDRS a distanza, intermedio e vicino in illuminazione mesopica (monoculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Pupillometria fotopica e mesopica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovative Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMF-09-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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