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Estudio comparativo de distancia fotópica y mesópica, agudeza visual intermedia y cercana e independencia de anteojos

5 de octubre de 2011 actualizado por: Innovative Medical

Estudio comparativo de la agudeza visual intermedia y cercana fotópica y mesópica e independencia de las gafas con el implante binocular de la lente intraocular Tecnis Multifocal (TMF) o la lente intraocular Crystalens HD (CHD)

El objetivo de este estudio es evaluar la agudeza visual en diferentes condiciones de iluminación (diurna y nocturna) y de lejos (lejana, cercana e intermedia), e independencia de las gafas, en pacientes que han tenido implante binocular de la LIO Multifocal Tecnis o la LIO acomodativa Crystalens™ HD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene,, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Health & Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Evaluar la agudeza visual en diferentes condiciones de iluminación (diurna y nocturna) y a distancias (lejanas, cercanas e intermedias), e independencia de las gafas, en pacientes a los que se les haya implantado binocular la LIO Multifocal Tecnis o la LIO Acomodadora Crystalens™ HD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Estado posterior a la cirugía bilateral de cataratas o lentes refractivos (con o sin LRI) e implantación de LIO multifocal Tecnis™ o LIO acomodativa Crystalens™ HD
  • Agudeza visual equivalente a ETDRS mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo
  • Tamaño de la pupila dilatada de forma natural (con luz tenue) > 3,5 mm (sin medicamentos para la dilatación) para ambos ojos
  • Medios intraoculares claros (sin opacificación de la cápsula posterior ni estado posterior a la capsulotomía YAG)
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular que podría potencialmente limitar la agudeza visual o el rendimiento visual no corregidos.
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar los resultados visuales
  • Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus, inmunocomprometidos, etc.)
  • Enfermedad sistémica u ocular no controlada
  • Historia de trauma ocular
  • Historial de cirugía ocular diferente a la requerida para la inclusión en este estudio
  • Ambliopía o estrabismo
  • Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
  • Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30
  • Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
  • Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
  • Anormalidades de la pupila (pupilas tónicas, no reactivas o pupilas de forma anormal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
LENTE INTRAOCULAR TECNIS MULTIFOCAL (TMF)
LENTE INTRAOCULAR CRYSTALENS HD (CHD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Refracción manifiesta (monocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pruebas ETDRS de agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia, intermedia y cercana en iluminación fotópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prueba ETDRS de mejor agudeza visual con corrección de distancia (BDCVA) a distancia, intermedia y cercana en iluminación fotópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pruebas ETDRS de agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia, intermedia y de cerca en iluminación mesópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Prueba ETDRS de mejor agudeza visual con corrección de distancia (BDCVA) a distancia, intermedia y cercana en iluminación mesópica (monocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pupilametría fotópica y mesópica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovative Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMF-09-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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