Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze odległości fotopowej i mezopowej, ostrości wzroku pośredniej i bliskiej oraz niezależności od okularów

5 października 2011 zaktualizowane przez: Innovative Medical

Badanie porównawcze fotopowej i mezopowej ostrości wzroku do odległości pośredniej i bliskiej oraz niezależności od okularów po obuocznym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Multifocal (TMF) lub soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens HD (CHD)

Celem tego badania jest ocena ostrości wzroku w różnych warunkach oświetleniowych (w dzień iw nocy) i odległości (do bliży i pośrednich) oraz niezależności okularów u pacjentów po obuocznym wszczepieniu Tecnis Multifocal IOL lub Crystalens™ HD Przystosowana soczewka IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene,, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Health & Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oceń ostrość wzroku w różnych warunkach oświetleniowych (w dzień iw nocy) i na różne odległości (do bliży i pośrednich) oraz niezależność okularów u pacjentów po obuocznym wszczepieniu soczewki wieloogniskowej Tecnis Multifocal lub akomodacyjnej soczewki IOL Crystalens™ HD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Stan po obustronnej operacji usunięcia zaćmy lub soczewki refrakcyjnej (z LRI lub bez) oraz implantacji Tecnis™ Multifocal IOL lub Crystalens™ HD Accommodating IOL
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku odpowiadająca ETDRS 20/30 lub lepsza w każdym oku
  • Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 3,5 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
  • Czyste media wewnątrzgałkowe (brak zmętnienia tylnej torebki lub stan po kapsulotomii YAG)
  • Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu, która może potencjalnie ograniczać nieskorygowaną ostrość wzroku lub sprawność widzenia.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na wyniki widzenia
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Historia urazów oka
  • Historia operacji okulistycznych innych niż wymagana do włączenia do tego badania
  • Niedowidzenie lub zez
  • Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30
  • Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
TECNIS WIELOKOKALNE (TMF) SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWE
CRYSTALENS HD (CHD) SOCZEWKA ŚRODKOWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Widoczne załamanie (jednooczne)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) Badanie ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu fotopowym (jednoocznym i obuocznym)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją odległości (BDCVA) Test ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu fotopowym (jednoocznym i obuocznym)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) Badanie ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu mezopowym (jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości (BDCVA) Test ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu mezopowym (jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Fotopowa i mezopowa pupilometria
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovative Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMF-09-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami