Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäaineeton tafluprosti (MK-2452) avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon (MK-2452-002)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, neljän viikon mittainen kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jolla verrataan säilöntäaineettoman MK-2452:n (0,0015 %) ja säilöntäaineettoman timololimaleaatin (0,5 %) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio Intiassa

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan säilöntäaineeton tafluprosti (MK-2452) ei ole huonompi kuin säilöntäainevapaa timololimaleaatti, mitä tulee silmänsisäisen vuorokausipaineen (IOP) muutoksen lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on avoin kulma. glaukooma tai silmänpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pigmenttiglaukooma, kapseliglaukooma/pseudoeksfoliaatio tai silmän verenpainetauti
  • on käyttänyt okulaarista verenpainetta alentavaa lääkitystä vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai ei ole aiemmin saanut hoitoa (ei ole koskaan käyttänyt tai ei ole käyttänyt silmän verenpainelääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa)
  • Pystyy lopettamaan kaikki paikalliset ja/tai systeemiset silmän verenpainetta alentavat lääkkeet huuhtoutumisjakson aikana (enintään 4 viikkoa ennen tutkimusta)
  • Paras korjattu varhainen hoito diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuus 20/80 tai parempi kummassakin silmässä
  • Haluaa ja pystyä välttämään piilolinssien käyttöä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antoa 24 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen
  • Halukas ja kykenevä antamaan itse tai hänellä on päivittäin käytettävissä pätevä henkilö auttamaan tutkimuslääkkeiden antamisessa
  • Osallistujan, jolla on lisääntymiskyky, on suostuttava pysymään raittiutena (ellei raittius ole paikallisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, pallea, kondomit ja vasektomia) tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
  • Pystyy jäähdyttämään tutkimuslääkettä kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen silmänpaine >36 mmHg kummassakin silmässä seulonnassa
  • Tutkimuslääkettä ei voida käyttää sairastuneisiin silmiin
  • Aiempi tulehduksellinen silmän pintasairaus tai anteriorinen tai posteriorinen uveiitti kummassakin silmässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiemmin verkkokalvon irtoaminen, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa etenevä verkkokalvon sairaus
  • Huomattava näkökentän menetys tai näyttöä progressiivisesta näköhäviöstä viimeisen vuoden aikana
  • Silmänsisäinen leikkaus kummassakin silmässä viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa glaukoomaleikkaus, taittokirurgia tai tunkeutuva keratoplastia kummassakin silmässä
  • Tällä hetkellä kaksi tai useampia glaukoomalääkkeitä (paitsi Cosopt™ tai sen geneerinen formulaatio)
  • Aikaisemmin käytetty tafluprostia
  • Aiempi sydän- ja verisuonihäiriö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi keuhkoastma, hengityksen vinkuminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus, epänormaali rintakehän röntgenkuva tai aktiivinen keuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tafluprosti
Yksi tippa säilöntäaineetonta vehikkeliä (ei sisällä aktiivista lääkettä) silmää kohti aamulla ja yksi tippa säilöntäaineetonta tafluprostia (0,0015 %) silmää kohti illalla neljän viikon ajan. Aamuannos vehikkelin kanssa mahdollistaa vain sokeutuksen vastaamaan vertailukäsivarren kahdesti vuorokaudessa annettua annostusta.
Lääke: Säilöntäaineeton Tafluprost tai vehikkeli
Säilöntäaineeton tafluprosti (0,0015 %) oftalminen liuos; Säilöntäainevapaa vehikkeli oftalminen liuos (ei sisällä aktiivista lääkettä)
Muut nimet:
  • MK-2452
Active Comparator: Timolol
Yksi tippa säilöntäaineetonta timololimaleaattia (0,05 %) silmää kohti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) neljän viikon ajan.
Lääke: Säilöntäaineeton timololimaleaatti
Säilöntäaineeton timololimaleaatti (0,5 %) oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Säilöntäaineeton Timoptic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
IOP mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 Goldmannin applanaatiotonometrillä. Jokaisella näistä käynneistä silmänpaineen mittaus suoritettiin kello 0800, 1000 ja 1600. Jokaisena silmänpaineen arvioinnin ajankohtana käynnin aikana tehtiin 2 peräkkäistä silmänpaineen mittausta. Jos nämä 2 mittausta erosivat ≤2 mmHg, 2 IOP-arvon keskiarvo kirjattiin. Jos kaksi mittausta erosivat >2 mmHg, saatiin kolmas mittaus ja näiden kolmen mittauksen mediaani kirjattiin. IOP-arvo käynnille (esim. viikko 4) oli käynnin aikana kolmena ajankohtana tallennettujen arvojen keskiarvo. Kullekin osallistujalle tunnistettiin yksi "tutkimussilmä" tietojen yhteenvetoa ja analysointia varten tälle ensisijaiselle tehokkuuden tulosmittaukselle. "Tutkimussilmä" oli silmä, jolla oli korkeampi (eli "huonompi") IOP lähtötasolla, tai jos molemmilla silmillä oli sama perusviiva IOP-arvo, oikea silmä nimettiin "tutkimussilmäksi". IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 4 = Viikon 4 IOP-arvo - IOP-perusarvo.
Perustilanne ja viikko 4
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viikon 4 käynnin jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi AE tutkimuksen aikana, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
Jopa 14 päivää viikon 4 käynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuslääkehoidon haittavaikutusten vuoksi, lasketaan tässä yhteenvedossa kerran.
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla silmänpaineen lasku ≥25 % lähtötasosta viikkoon 4 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
IOP mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 Goldmannin applanaatiotonometrillä. Jokaisella näistä käynneistä silmänpaineen mittaus suoritettiin kello 0800, 1000 ja 1600. Jokaisena silmänpaineen arvioinnin ajankohtana käynnin aikana tehtiin 2 peräkkäistä silmänpaineen mittausta. Jos nämä 2 mittausta erosivat ≤2 mmHg, 2 IOP-arvon keskiarvo kirjattiin. Jos kaksi mittausta erosivat >2 mmHg, saatiin kolmas mittaus ja näiden kolmen mittauksen mediaani kirjattiin. IOP-arvo käynnille (esim. viikko 4) oli käynnin aikana kolmena ajankohtana tallennettujen arvojen keskiarvo. Jokaiselle osallistujalle tunnistettiin yksi "tutkimussilmä" tietojen yhteenvetoa ja analysointia varten. "Tutkimussilmä" oli silmä, jolla oli korkeampi (eli "huonompi") IOP lähtötasolla, tai jos molemmilla silmillä oli sama perusviiva IOP-arvo, oikea silmä nimettiin "tutkimussilmäksi". IOP:n prosentuaalinen lasku viikolla 4 = ([perustason IOP-arvo - Viikon 4 IOP-arvo]/IOP-perusarvo)*100.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2452-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa