Sydämen allograftin vaskulopatian ehkäisy käyttämällä rituksimabihoitoa (Rituxan) sydämensiirrossa

Osallistumiskriteerit ensimmäiselle ilmoittautumiselle:

• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
• Mies tai nainen, 18-75 vuotta;
• Ehdokas primaariseen sydämensiirtoon (esim. luettelossa vain sydämensiirtoa varten);
• Historialliset paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) alle 30 %;
• Laskettu GFR ≥ 40 ml/minuutti käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI);
• Nais- ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Satunnaistamisen/siirteen jälkeisen sisällyttämisen kriteerit:

-- Negatiivinen PRA 12 viikon sisällä ennen elinsiirtoa (paikallinen HLA-keskuksen testaus) jollakin seuraavista tavoista:

• One Lambdan LABScreen® Mixed Class I & II (läsnäolo tai poissaolo) tai
• Alle 10 % One Lambdan LABScreen® PRA luokka I ja II, joiden MFI on <2000, tai
• Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) alle 10 % LABScreen® Single Antigen -testauksella (Anti-HLA-A, -B, -DR, -DQ). Raportoituihin antigeeneihin sisältyvät ne, joiden MFI >2000.

Luminex Gen-Probe -helmet vastaavat One Lambdaa ja niitä voidaan käyttää vaihtoehtona;

• Laskettu GFR ≥ 40 ml/minuutti käyttäen CKD-EPI:tä satunnaistamisen aikana;
• seerumin immunoglobuliini G (IgG) -taso yli 500 mg/dl 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Negatiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle 12 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa. Jos asiakirjoja ei ole olemassa, jotta tutkimus olisi tehty viimeisen 12 kuukauden aikana, verinäyte otetaan ennen elinsiirtoa ja lähetetään paikalliseen testaukseen. Tulokset voivat olla saatavilla satunnaistamisen jälkeen. Jos tulos on myönteinen, valvontakomitea tarkastelee tapausta ja antaa lisäsuosituksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

• Aiempi elinsiirtohistoria;
• Aikaisempi hoito Rituximabilla (MabThera® / Rituxan®);
• Elinsiirtolääkäri aikoo käyttää induktioaineita;
• Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
• Aiempi vakava reaktio IVIG-hoitoon;
• Aktiivinen systeeminen infektio ilmoittautumishetkellä;
• Mikä tahansa serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle;
• Alle 5 vuoden pahanlaatuisen kasvaimen remission historia. Kaikki aiemmin asianmukaisesti hoidetut in situ kohdunkaulan karsinoomat tai asianmukaisesti hoidetut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ovat sallittuja.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
• Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana.

Satunnaistamisen/siirteen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

• Useiden kiinteiden elin- tai kudossiirtojen vastaanottaja;
• Aikaisempi hoito Rituximabilla (MabThera® / Rituxan®);
• Kaikkien induktioaineiden käyttö;
• Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
• Aiempi vakava reaktio IVIG-hoitoon; IV laskimopääsyn puute;
• Aktiivinen systeeminen infektio satunnaistuksen aikana;
• Mikä tahansa serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana.