Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon tutkimus AHU377:n annosvasteen arvioimiseksi yhdessä 320 mg:n valsartaanin kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea systolinen hypertensio

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AHU377:n annosvasteen arvioimiseksi yhdessä valsartaani 320 mg:n kanssa 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen systolinen hypertensio

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenpainetta alentavaa annosvastetta neljälle AHU377-annokselle kerran vuorokaudessa (50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg) yhdessä kiinteän valsartaaniannoksen (320 mg) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
910

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Espanja, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Espanja, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovakia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Unkari, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Unkari, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea systolinen verenpaine, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito.
  • Kyky kommunikoida ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia ja osoittaa hyvää lääkityksen noudattamista (≥ 80 %:n noudattamisaste) sisäänajon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti
  • Angioödeema, lääkkeeseen liittyvä tai muu, potilaan ilmoittama historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), elleivät he käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VAL + AHU 400 mg
Osallistujat aloitettiin annoksella AHU377 100 mg + valsartaani 160 mg joka päivä (qd) 1 viikon ajan, sitten titrattiin AHU377 200 mg:aan + 320 mg valsartaania qd vielä viikon ajan ja sitten titrattiin AHU377 400 mg + valsartaaniin 320 mg. jäljellä 6 viikkoa.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 160 mg ja 320 mg vahvuuksina.
Lääke: AHU377
AHU377 toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 50 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Kokeellinen: VAL + AHU 200 mg
Osallistujat aloitettiin annoksella AHU377 100 mg + valsartaani 160 mg qd 1 viikon ajan ja sitten titrattiin annokseen AHU377 200 mg + valsartaani 320 mg qd jäljellä olevien 7 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 160 mg ja 320 mg vahvuuksina.
Lääke: AHU377
AHU377 toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 50 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Kokeellinen: VAL + AHU 100 mg
Osallistujat aloitettiin annoksella AHU377 50 mg + valsartaani 160 mg qd 1 viikon ajan ja sitten titrattiin AHU377 100 mg:aan + 320 mg valsartaania jäljellä olevien 7 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 160 mg ja 320 mg vahvuuksina.
Lääke: AHU377
AHU377 toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 50 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Kokeellinen: VAL + AHU 50 mg
Osallistujat aloitettiin annoksella AHU377 50 mg + valsartaani 160 mg qd 1 viikon ajan ja sitten titrattiin AHU377 50 mg:aan + 320 mg valsartaania qd jäljellä olevien 7 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 160 mg ja 320 mg vahvuuksina.
Lääke: AHU377
AHU377 toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 50 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Kokeellinen: VAL 320 mg
Osallistujat aloitettiin valsartaanilla 160 mg qd 1 viikon ajan, minkä jälkeen annokset nostettiin 320 mg:aan valsartaania qd jäljellä olevien 7 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 160 mg ja 320 mg vahvuuksina.
Kokeellinen: LCZ 400 mg
Osallistujat aloitettiin LCZ696:lla 200 mg qd 1 viikon ajan ja sitten titrattiin LCZ696:een 400 mg qd jäljellä olevien 7 viikon ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696 toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa 100 mg:n vahvuuksina.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saivat LCZ696:ta, AHU377:ää ja valsartaania vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitettiin tabletteina läpipainopakkauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin alimmillaan (23-26 tuntia aamuannoksen jälkeen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen (msDBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin alimmillaan (23-26 tuntia aamuannoksen jälkeen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä (maSBP) ja keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä (maDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan maSBP:ssä ja maDBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 tunnin ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta yöaikaan maSBP:ssä ja maDBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istumapulssin paineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Pulssimittaukset suoritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Keskimääräisen ambulatorisen pulssin paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Pulssimittaukset suoritettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta maSBP:ssä ja maDBP Dippersissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
24 tunnin ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Dippers määriteltiin osallistujiksi, jotka osoittivat maSBP:n laskua vähintään 10 % yön aikana (22.00-06.00) päivätasoon verrattuna. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta maSBP:ssä ja maDBP:ssä ei-dippersissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Dippers määriteltiin osallistujiksi, jotka osoittivat maSBP:n laskua vähintään 10 % yön aikana (22.00-06.00) päivätasoon verrattuna. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta msSBP:ssä ja msDBP:ssä alle 65-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin alimmillaan (23-26 tuntia aamuannoksen jälkeen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta msSBP:ssä ja msDBP:ssä osallistujilla >= 65 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin alimmillaan (23-26 tuntia aamuannoksen jälkeen). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta maSBP:ssä ja maDBP:ssä alle 65-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta maSBP:ssä ja maDBP:ssä yli 65-vuotiaiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia ABPM suoritettiin kahdesti tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 8. Toinen ABPM-arviointi suoritettiin vain osallistujille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet ABPM-arvioinnin lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, 8 viikkoa
Verenpaineen hallinnan ja verenpainevasteen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin alimmillaan (23-26 tuntia aamuannoksen jälkeen). Verenpaineen hallinta määriteltiin msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Verenpainevaste msSBP:ssä määriteltiin <140 mmHg tai laskuksi >= 20 mmHg lähtötasosta. Verenpainevaste msDBP:ssä määriteltiin < 90 mmHg tai laskuksi >= 10 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia