Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8-ukers studie for å evaluere doseresponsen av AHU377 i kombinasjon med Valsartan 320 mg hos pasienter med mild til moderat systolisk hypertensjon

22. desember 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere doseresponsen av AHU377 i kombinasjon med Valsartan 320 mg etter 8 ukers behandling hos pasienter med mild til moderat systolisk hypertensjon

Hensikten med studien er å evaluere doserespons av blodtrykkssenkende for 4 doser AHU377, gitt én gang daglig (50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg) i kombinasjon med en fast dose valsartan (320 mg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
910

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovakia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spania, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres. Pasienter med mild til moderat systolisk hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling.
  • Evne til å kommunisere og etterkomme alle studiekrav og demonstrere god medisinoverholdelse (≥ 80 % samsvarsgrad) i løpet av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon
  • Anamnese med angioødem, legemiddelrelatert eller på annen måte, som rapportert av pasienten.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), MED MINDRE de bruker adekvate prevensjonsmetoder.
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VAL + AHU 400 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg hver dag (qd) i 1 uke, ble deretter opptitrert til AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd i en uke til, og ble deretter opptitrert til AHU377 400 mg + valsartan for 320 mg. resterende 6 uker.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL + AHU 200 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg daglig i 1 uke og ble deretter opptitrert til AHU377 200 mg + valsartan 320 mg daglig i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL + AHU 100 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd i 1 uke og ble deretter opptitrert til AHU377 100 mg + valsartan 320 mg i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL + AHU 50 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg daglig i 1 uke og ble deretter opptitrert til AHU377 50 mg + valartan 320 mg daglig i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL 320 mg
Deltakerne ble startet med valsartan 160 mg daglig i 1 uke og ble deretter opptitrert til valsartan 320 mg daglig i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Eksperimentell: LCZ 400 mg
Deltakerne ble startet med LCZ696 200 mg qd i 1 uke og ble deretter opptitrert til LCZ696 400 mg qd i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696 ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 100 mg.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til LCZ696, AHU377 og valsartan i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert som tabletter i blisterkort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP (maSBP) og gjennomsnittlig 24-timers ambulant DBP (maDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i dagtid maSBP og maDBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i nattlig maSBP og maDBP
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittepulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Pulsmålinger ble utført. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk pulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Pulsmålinger ble utført. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP i Dippers
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP i Non-dippers
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i msSBP og msDBP hos deltakere < 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i msSBP og msDBP hos deltakere >= 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP hos deltakere < 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP hos deltakere >= 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere som oppnådde blodtrykkskontroll og blodtrykksrespons
Tidsramme: 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). Blodtrykkskontroll ble definert som msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Blodtrykksrespons i msSBP ble definert som <140 mmHg eller en reduksjon >= 20 mmHg fra baseline. Blodtrykksrespons i msDBP ble definert som < 90 mmHg eller en reduksjon >= 10 mmHg fra baseline.
8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 8 uker
Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger