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Eine 8-wöchige Studie zur Bewertung der Dosisreaktion von AHU377 in Kombination mit Valsartan 320 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer systolischer Hypertonie

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dosisreaktion von AHU377 in Kombination mit Valsartan 320 mg nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer systolischer Hypertonie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Dosiswirkung der Blutdrucksenkung für 4 Dosen von AHU377 zu bewerten, die einmal täglich (50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg) in Kombination mit einer festen Valsartan-Dosis (320 mg) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
910

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakei, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slowakei, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakei, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Patienten mit leichter bis mittelschwerer systolischer Hypertonie, die unbehandelt sind oder derzeit eine blutdrucksenkende Therapie erhalten.
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten und während der Einlaufphase eine gute Medikamenteneinhaltung (≥ 80% Compliance-Rate) nachzuweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Anamnese eines Angioödems, arzneimittelbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), ES SEI DENN, sie wenden angemessene Verhütungsmethoden an.
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VAL + AHU 400 mg
Die Teilnehmer wurden mit AHU377 100 mg + Valsartan 160 mg jeden Tag (qd) für 1 Woche begonnen, dann wurden sie für eine weitere Woche auf AHU377 200 mg + Valsartan 320 mg qd hochtitriert und dann für die auf AHU377 400 mg + Valsartan 320 mg hochtitriert verbleibende 6 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde als Tabletten in Blisterpackungen in den Stärken 160 mg und 320 mg geliefert.
Arzneimittel: AHU377
AHU377 wurde in Tabletten in Blisterkarten in den Stärken 50 mg und 100 mg geliefert.
Experimental: VAL + AHU 200 mg
Die Teilnehmer begannen mit AHU377 100 mg + Valsartan 160 mg qd für 1 Woche und wurden dann für die verbleibenden 7 Wochen auf AHU377 200 mg + Valsartan 320 mg qd hochtitriert.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde als Tabletten in Blisterpackungen in den Stärken 160 mg und 320 mg geliefert.
Arzneimittel: AHU377
AHU377 wurde in Tabletten in Blisterkarten in den Stärken 50 mg und 100 mg geliefert.
Experimental: VAL + AHU 100 mg
Die Teilnehmer begannen mit AHU377 50 mg + Valsartan 160 mg qd für 1 Woche und wurden dann für die verbleibenden 7 Wochen auf AHU377 100 mg + Valsartan 320 mg hochtitriert.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde als Tabletten in Blisterpackungen in den Stärken 160 mg und 320 mg geliefert.
Arzneimittel: AHU377
AHU377 wurde in Tabletten in Blisterkarten in den Stärken 50 mg und 100 mg geliefert.
Experimental: VAL + AHU 50 mg
Die Teilnehmer wurden mit AHU377 50 mg + Valartan 160 mg qd für 1 Woche begonnen und dann für die verbleibenden 7 Wochen auf AHU377 50 mg + Valartan 320 mg qd hochtitriert.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde als Tabletten in Blisterpackungen in den Stärken 160 mg und 320 mg geliefert.
Arzneimittel: AHU377
AHU377 wurde in Tabletten in Blisterkarten in den Stärken 50 mg und 100 mg geliefert.
Experimental: Val 320 mg
Die Teilnehmer wurden mit Valsartan 160 mg qd für 1 Woche begonnen und dann für die verbleibenden 7 Wochen auf Valsartan 320 mg qd hochtitriert.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde als Tabletten in Blisterpackungen in den Stärken 160 mg und 320 mg geliefert.
Experimental: LCZ 400mg
Die Teilnehmer begannen 1 Woche lang mit LCZ696 200 mg qd und wurden dann für die verbleibenden 7 Wochen auf LCZ696 400 mg qd hochtitriert.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 wurde als Tabletten in Blisterkarten in 100-mg-Stärken geliefert.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein passendes Placebo zu LCZ696, AHU377 und Valsartan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als Tabletten in Blisterpackungen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden am Tiefpunkt (23–26 Stunden nach der morgendlichen Dosis) durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden am Tiefpunkt (23–26 Stunden nach der morgendlichen Dosis) durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten SBP über 24 Stunden (maSBP) und des mittleren ambulanten DBP über 24 Stunden (maDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von maSBP und maDBP am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem maSBP und maDBP
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des mittleren Pulsdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Es wurden Pulsmessungen durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Es wurden Pulsmessungen durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in maSBP und maDBP in Dippers
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei maSBP und maDBP bei Non-Dippern
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von msSBP und msDBP bei Teilnehmern < 65 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden am Tiefpunkt (23–26 Stunden nach der morgendlichen Dosis) durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von msSBP und msDBP gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern >= 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden am Tiefpunkt (23–26 Stunden nach der morgendlichen Dosis) durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von maSBP und maDBP gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern < 65 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von maSBP und maDBP gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern >= 65 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle und eine Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden am Tiefpunkt (23–26 Stunden nach der morgendlichen Dosis) durchgeführt. Die Blutdruckkontrolle wurde als msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg definiert. Die Blutdruckreaktion bei msSBP war definiert als < 140 mmHg oder eine Reduktion um >= 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Die Blutdruckreaktion bei msDBP war definiert als < 90 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 8 Wochen
Während der gesamten Studie wurde eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

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