Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie k vyhodnocení odpovědi na dávku AHU377 v kombinaci s valsartanem 320 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou hypertenzí

22. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení odpovědi na dávku AHU377 v kombinaci s valsartanem 320 mg po 8týdenní léčbě u pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou hypertenzí

Účelem studie je vyhodnotit odpověď na dávku při snižování krevního tlaku pro 4 dávky AHU377 podávané jednou denně (50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg) v kombinaci s fixní dávkou valsartanu (320 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
910

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Maďarsko, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunsko, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovensko, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovensko, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovensko, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pacienti s mírnou až středně těžkou systolickou hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu.
  • Schopnost komunikovat a dodržovat všechny požadavky studie a prokázat dobrou shodu s medikací (≥ 80% míra shody) během období záběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, ​​jak uvádí pacient.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), POKUD nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAL + AHU 400 mg
Účastníci začali s AHU377 100 mg + valsartan 160 mg každý den (qd) po dobu 1 týdne, poté byli titrováni na AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd na další týden a poté byli titrováni na AHU377 400 mg + valsartan 320 mg na zbývajících 6 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL + AHU 200 mg
Účastníci začali s AHU377 100 mg + valsartan 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL + AHU 100 mg
Účastníci začali s AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na AHU377 100 mg + valsartan 320 mg po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL + AHU 50 mg
Účastníci začali s AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL 320 mg
Účastníci začali s valsartanem 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na valsartan 320 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Experimentální: LCZ 400 mg
Účastníci začali s LCZ696 200 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na LCZ696 400 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 100 mg.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající LCZ696, AHU377 a valsartanu po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako tablety v blistrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém ambulantním SBP (maSBP) a průměrném 24hodinovém ambulantním DBP (maDBP)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v denních maSBP a maDBP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v nočních maSBP a maDBP
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna středního pulzního tlaku vsedě od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Byla provedena měření tepové frekvence. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna středního ambulantního pulzního tlaku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Byla provedena měření tepové frekvence. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v maSBP a maDBP v Dippers
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v maSBP a maDBP v Non-dippers
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v msSBP a msDBP u účastníků < 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v msSBP a msDBP u účastníků >= 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maSBP a maDBP u účastníků < 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maSBP a maDBP u účastníků >= 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku a odezvy na krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Kontrola krevního tlaku byla definována jako msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Odezva krevního tlaku v msSBP byla definována jako <140 mmHg nebo snížení >= 20 mmHg od výchozí hodnoty. Odezva krevního tlaku v msDBP byla definována jako < 90 mmHg nebo snížení >= 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 8 týdnů
Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení