Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 8 weken durend onderzoek ter evaluatie van de dosisrespons van AHU377 in combinatie met Valsartan 320 mg bij patiënten met milde tot matige systolische hypertensie

22 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de dosisrespons van AHU377 in combinatie met Valsartan 320 mg na een behandeling van 8 weken bij patiënten met milde tot matige systolische hypertensie

Het doel van de studie is het evalueren van de dosisrespons van bloeddrukverlaging voor 4 doses AHU377 eenmaal daags (50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg) in combinatie met een vaste dosis valsartan (320 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
910

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongarije, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongarije, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roemenië, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Roemenië, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakije, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slowakije, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakije, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakije, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanje, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd. Patiënten met milde tot matige systolische hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken.
  • Mogelijkheid om te communiceren en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en een goede therapietrouw aan te tonen (≥ 80% nalevingspercentage) tijdens de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie
  • Geschiedenis van angio-oedeem, drugsgerelateerd of anderszins, zoals gemeld door de patiënt.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), TENZIJ ze geschikte anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VAL + LBK 400 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 100 mg + valsartan 160 mg elke dag (qd) gedurende 1 week, daarna werden ze opgetitreerd naar AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd gedurende nog een week, en daarna werden ze opgetitreerd naar AHU377 400 mg + valsartan 320 mg voor de resterende 6 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL + LBK 200 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 100 mg + valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar AHU377 200 mg + valsartan 320 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL + LBK 100 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd gedurende 1 week en werden vervolgens verhoogd naar AHU377 100 mg + valsartan 320 mg gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL + LBK 50 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 50 mg + valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar AHU377 50 mg + valartan 320 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL 320 mg
De deelnemers werden gestart met valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar valsartan 320 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Experimenteel: LCZ 400 mg
De deelnemers werden gestart met LCZ696 200 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar LCZ696 400 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 100 mg.
Experimenteel: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 8 weken een bijpassende placebo voor LCZ696, AHU377 en valsartan.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd als tabletten in doordrukstrips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde 24 uur ambulante SBP (maSBP) en gemiddelde 24 uur ambulante DBP (maDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in maSBP en maDBP overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Wijziging van basislijn in nachtelijke maSBP en maDBP
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Er werden polsslagmetingen uitgevoerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Er werden polsslagmetingen uitgevoerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Wijziging vanaf basislijn in maSBP en maDBP in Dippers
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in maSBP en maDBP in niet-dippers
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in msSBP en msDBP bij deelnemers < 65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in msSBP en msDBP bij deelnemers >= 65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maSBP en maDBP bij deelnemers <65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maSBP en maDBP bij deelnemers >= 65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Aantal deelnemers dat bloeddrukcontrole en bloeddrukrespons heeft bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. De bloeddrukrespons bij msSBP werd gedefinieerd als <140 mmHg of een verlaging >= 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde. De bloeddrukrespons in msDBP werd gedefinieerd als < 90 mmHg of een verlaging >= 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdens het hele onderzoek werden bijwerkingen gecontroleerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen