Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausittaisen ibandronaatin teho naisilla, joilla on nivelreuma ja alentunut luun mineraalitiheys ja jotka saavat pitkäaikaisia ​​steroideja

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yeong-Wook Song

Kuukausittaisen ibandronaatin teho naisilla, joilla on nivelreuma ja heikentynyt luun mineraalitiheys ja jotka saavat pitkäaikaisia ​​glukokortikoideja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia suun kautta otettavan kuukausittaisen ibandronaatin tehoa glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoidossa nivelreumaa sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidihoitoon liittyy useita merkittäviä sivuvaikutuksia, joista vakavin on glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin ja murtumariskin lisääntymiseen johtava luukado. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että monet glukokortikoideilla hoidetut potilaat eivät saa hoitoa luukadon estämiseksi. On olemassa 5 suurta satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jotka tarjoavat todisteita siitä, että bisfosfonaatit etidronaatti, alendronaatti ja risedronaatti ovat tehokkaita sekä glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisyssä että hoidossa. Merkittäviä luun mineraalitiheyden nousuja bisfosfonaattihoidolla, joka havaittiin johdonmukaisimmin lannerangassa, havaittiin potilailla, joilla oli monia erilaisia ​​glukokortikoidilla hoidettuja sairauksia; useimmiten nivelreuma ja polymyalgia rheumatica, ja niitä esiintyi yleensä potilaan iästä, sukupuolesta ja vaihdevuosien tilasta riippumatta. Lisäksi havaittiin staattisesti merkitsevä aleneminen sattumanvaraisten radiografisten nikamamurtumien absoluuttisessa ja suhteellisessa riskissä yhden vuoden risedronaattihoidon jälkeen. Samanlainen merkittävä pieneneminen radiografisten nikamamurtumien riskissä havaittiin alendronaattia saaneilla potilailla, jotka suorittivat 2 vuotta kestäneen alendronaattitutkimuksen glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa. Ibandronaatista on olemassa tietoa, jonka mukaan ajoittainen suonensisäinen ibandronaatti vähensi nikamamurtumien riskiä kortikosteroidien aiheuttamassa osteoporoosissa. Suun kautta otettavasta kuukausittaisesta ibandronaatista ei kuitenkaan ole raportoitu. Nykyiset oraaliset bisfosfonaatit, joita annetaan joko päivittäin tai viikoittain, liittyvät tiukoihin, epämukavaan annosteluaikatauluihin. Harvempi annostelu voi tarjota suuren hyväksyttävyyden. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suun kautta otettavan kuukausittaisen ibandronaatin tehoa naisilla, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoideja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma, joka täyttää vuoden 1987 ACR-kriteerit
  • Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, alle 75-vuotiaat
  • L1-4 T-pisteet alle -1,0 ja yhtä suuret tai yli -3,0 SD mitattu DXA:lla (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
  • Potilaan on täytynyt ottaa prednisolonia 5 mg tai vastaavaa yli 3 kuukautta peräkkäin vuoden sisällä
  • Potilas, joka käyttää glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on osteoporoosiin liittyviä nikamamurtumia tai muita kuin nikamamurtumia
  • Potilaalla todetaan pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  • Potilas, jolla on endokriininen toimintahäiriö
  • RA toimintaluokka 4
  • Potilas, joka otti bisfosfonaatteja 6 kuukauden sisällä
  • Potilas, joka saa luun mineraaliaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibandronaattihoito
Ibandronate 150mg PO kerran 4 viikossa
ibandronaatin kuukausiannos 150 mg
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo PO kerran 4 viikossa
lumelääkkeen kuukausiannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset L1-4 luun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset reisiluun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset L1-4- ja reisiluun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset C-telopeptidissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Selkärangan murtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti

3
Tilaa