- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287533
Kuukausittaisen ibandronaatin teho naisilla, joilla on nivelreuma ja alentunut luun mineraalitiheys ja jotka saavat pitkäaikaisia steroideja
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yeong-Wook Song
Kuukausittaisen ibandronaatin teho naisilla, joilla on nivelreuma ja heikentynyt luun mineraalitiheys ja jotka saavat pitkäaikaisia glukokortikoideja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia suun kautta otettavan kuukausittaisen ibandronaatin tehoa glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoidossa nivelreumaa sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidihoitoon liittyy useita merkittäviä sivuvaikutuksia, joista vakavin on glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin ja murtumariskin lisääntymiseen johtava luukado.
Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että monet glukokortikoideilla hoidetut potilaat eivät saa hoitoa luukadon estämiseksi.
On olemassa 5 suurta satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jotka tarjoavat todisteita siitä, että bisfosfonaatit etidronaatti, alendronaatti ja risedronaatti ovat tehokkaita sekä glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisyssä että hoidossa.
Merkittäviä luun mineraalitiheyden nousuja bisfosfonaattihoidolla, joka havaittiin johdonmukaisimmin lannerangassa, havaittiin potilailla, joilla oli monia erilaisia glukokortikoidilla hoidettuja sairauksia; useimmiten nivelreuma ja polymyalgia rheumatica, ja niitä esiintyi yleensä potilaan iästä, sukupuolesta ja vaihdevuosien tilasta riippumatta.
Lisäksi havaittiin staattisesti merkitsevä aleneminen sattumanvaraisten radiografisten nikamamurtumien absoluuttisessa ja suhteellisessa riskissä yhden vuoden risedronaattihoidon jälkeen.
Samanlainen merkittävä pieneneminen radiografisten nikamamurtumien riskissä havaittiin alendronaattia saaneilla potilailla, jotka suorittivat 2 vuotta kestäneen alendronaattitutkimuksen glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Ibandronaatista on olemassa tietoa, jonka mukaan ajoittainen suonensisäinen ibandronaatti vähensi nikamamurtumien riskiä kortikosteroidien aiheuttamassa osteoporoosissa.
Suun kautta otettavasta kuukausittaisesta ibandronaatista ei kuitenkaan ole raportoitu.
Nykyiset oraaliset bisfosfonaatit, joita annetaan joko päivittäin tai viikoittain, liittyvät tiukoihin, epämukavaan annosteluaikatauluihin.
Harvempi annostelu voi tarjota suuren hyväksyttävyyden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suun kautta otettavan kuukausittaisen ibandronaatin tehoa naisilla, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoideja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma, joka täyttää vuoden 1987 ACR-kriteerit
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, alle 75-vuotiaat
- L1-4 T-pisteet alle -1,0 ja yhtä suuret tai yli -3,0 SD mitattu DXA:lla (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Potilaan on täytynyt ottaa prednisolonia 5 mg tai vastaavaa yli 3 kuukautta peräkkäin vuoden sisällä
- Potilas, joka käyttää glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on osteoporoosiin liittyviä nikamamurtumia tai muita kuin nikamamurtumia
- Potilaalla todetaan pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Potilas, jolla on endokriininen toimintahäiriö
- RA toimintaluokka 4
- Potilas, joka otti bisfosfonaatteja 6 kuukauden sisällä
- Potilas, joka saa luun mineraaliaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ibandronaattihoito
Ibandronate 150mg PO kerran 4 viikossa
|
ibandronaatin kuukausiannos 150 mg
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo PO kerran 4 viikossa
|
lumelääkkeen kuukausiannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset L1-4 luun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset reisiluun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Muutokset L1-4- ja reisiluun mineraalitiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muutokset C-telopeptidissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
Selkärangan murtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Ibandronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti
-
German Breast GroupValmis