Intensiivinen statiinihoito kiinalaisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään PCI (ISCAP)
Intensiivinen statiinihoito kiinalaisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko 2 vuorokauden suuri annos atorvastatiinia ennen PCI:tä ja 30 päivän jatkuva intensiivinen atorvastatiinihoito parempi kuin tavallinen hoito peri-PCI:n sydän- ja verisuonitapahtumien sekä 6 kuukauden ennusteen kannalta.
2160 potilasta, joilla ei ole ST-segmentin kohonnutta akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) tai stabiilia angina pectorista (SAP), joille on suunniteltu selektiivinen PCI, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmälle annetaan atorvastatiinia 80 mg/d × 2d ennen PCI:tä, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa. Angiografian jälkeen potilaat, joille ei tehdä PCI-menettelyä, suljetaan pois tutkimuksesta valinnan epäonnistumisena. PCI-toimenpiteen jälkeen tutkimusryhmälle annetaan atorvastatiinia 40 mg/d 30 päivään PCI:n jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa. Viimeinen käynti on 6 kuukautta PCI:n jälkeen. Potilastiedot, kuten troponiini, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST ennen ja jälkeen toimenpiteen, tallennetaan. 1100 tehokasta potilasta otetaan vihdoin mukaan.
Tutkimus tehdään noin 54 keskuksessa Kiinassa. Tietoja kerätään 2 100 NSTE- tai SAP-potilaasta, joille tehdään PCI.
Ensisijainen tulos: MACE 30 päivän kuluessa PCI:stä. Toissijainen tulos: Proseduurin jälkeinen tulehduksellisten biomarkkerien muutos (hs-CRP); CIN:n sairastuvuus; Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT > 3ULN, ALT > 3ULN tai CK > 5ULN tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT, ALAT tai CK> ULN tutkimushoidon aloittamisen jälkeen; Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat pienennettyä atorvastatiiniannosta, keskeyttävät tutkimushoidon tai keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi; Yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen sairaalahoito, revaskularisaatio ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 10034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi NSTE-ACS (epästabiili angina pectoris tai NSTE akuutti sydäninfarkti) tai stabiili angina pectoris (SAP), jolle on määrätty valikoiva sepelvaltimon angiografia
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI) tai korkean riskin NSTE-ACS, jotka oikeuttavat hätätilan sepelvaltimon angiografian:
- Kokenut STEMI edellisten 30 päivän aikana
- Otat tai joudut ottamaan yli 20 mg/d atorvastatiinia tai mitä tahansa muuta vastaavaa statiinia (kuten simvastatiinia 20 mg/d, pravastatiinia 40 mg/d, fluvastatiinia 80 mg/d tai rosuvastatiinia 5 mg/d) seuraavan 6 kuukauden aikana tai joudut käyttämään fibraatteja samanaikaisesti tutkijoiden arvion mukaan.
- Odotettu toistuva PCI 6 kuukauden sisällä
- LDL-kolesteroli < 1,8 mmol/l potilailla, jotka eivät saaneet statiinihoitoa 1 kuukauden aikana
- Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 30 %
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö tai AST/ALT > 1,5UNL
- Myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK>2 UNL)
- Valkosolut < 4×109/l tai verihiutaleet < 100×109/l
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Scr > 3 mg/dl tai 264 μmol/l)
- Allerginen tai kokenut vakava haittavaikutus HMG-CoA-reduktaasille tai ei kelpaa käyttämään statiinia tutkijan arvion mukaan
- Vaikea aorttaläpän ahtauma tai vaikea mitraalistenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaudet
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Liittyy pahanlaatuiseen sairauteen tai muuhun sairauteen, joka aiheuttaa elinajanodotteen < 6 kuukautta
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiopolkuihin käyttämällä lääkkeitä tai laitteita
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle haittatapahtuman tai epänormaalin laboratoriolöydön riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen statiinihoito
Atorvastatiini 80mg/d × 2p ennen PCI:tä.
PCI:n jälkeen atorvastatiinia 40 mg/vrk 30 päivää myöhemmin ja sen jälkeen tavallista hoitoa
|
Atorvastatiini 80mg/d × 2p ennen PCI:tä.
PCI:n jälkeen atorvastatiinia 40 mg/vrk 30 päivää myöhemmin ja sen jälkeen tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen varovaisuus, mutta statiiniannos ei saa olla suurempi kuin poissulkemiskriteereissä kuvattu.
|
Tavanomainen varovaisuus, mutta statiiniannos ei saa olla suurempi kuin poissulkemiskriteereissä kuvattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän MACE:t PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivän suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (yhdistetyt päätetapahtumat: sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio) PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien toimenpiteen jälkeinen muutos (hs-CRP)
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Tulehduksellisten biomarkkerien toimenpiteen jälkeinen muutos (hs-CRP)
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
CIN:n sairastuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
CIN:n sairastuvuus
|
48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
ALT-, AST- ja CK-arvojen nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran AST>3UNL, ALT>3UNL tai CK>5UNL tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT-, ALT- tai CK>UNL-arvot tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat pienennettyä atorvastatiiniannosta, keskeyttävät tutkimushoidon tai keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
MACE:iden, sydänsairaalahoidon ja aivoverisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen sairaalahoito, revaskularisaatio ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen.
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Angina pectoris, epävakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISCAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .