Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-267:n tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneilla potilailla

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus ABT-267:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonisen genotyypin 1 kanssa Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kolmen eri annoksen ABT-267 (tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja 4 viikon nopeaa virologista vastetta (RVR) yhdessä pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa verrattuna. pelkällä pegIFN/RBV:llä (ABT-267 lumelääke) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, hepatiitti C -viruksen (HCV), genotyypin 1 infektoituneet osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostui 2 alatutkimuksesta. Alatutkimuksessa 1 osallistujat saivat yhden kolmesta annoksesta ABT-267 tai lumelääke + pegIFN/RBV 12 viikon ajan. Alatutkimuksessa 2 osallistujat saivat pegIFN/RBV:tä 36 viikon ajan. Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan ABT-267-hoidon jälkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoon kuulumattomat osallistujat
  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja
  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV), genotyypin 1 infektoituneet osallistujat
  • Dokumentoitu FibroTest-pistemäärä yhdistettynä aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleen suhdeindeksiin (APRI) tai maksabiopsiaan viimeisen 12 kuukauden aikana kirroosin puuttumisen osoittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Pegyloidun interferonin (pegIFN) tai ribaviriinin (RBV) kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 10 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai häiriö
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen näyttö kirroosista tai siltafibroosista
  • Epänormaalit seulontalaboratoriotulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-267 (5 mg) kerran päivässä + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin 5 mg ABT-267:ää kerran vuorokaudessa yhdessä pegyloidun interferoni/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 12 viikon ajan, mitä seurasi 36 viikon pegIFN/RBV-hoito yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: ABT-267
5 mg tai 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: ABT-267 (50 mg) kerran päivässä + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin 50 mg ABT-267:ää kerran vuorokaudessa yhdessä pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 12 viikon ajan, mitä seurasi 36 viikon pegIFN/RBV-hoito yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: ABT-267
5 mg tai 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: ABT-267 (200 mg) kerran päivässä + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin 200 mg ABT-267:ää kerran vuorokaudessa yhdessä pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa 12 viikon ajan, mitä seurasi 36 viikon pegIFN/RBV-hoito yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: ABT-267
5 mg tai 25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Ombitasvir
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo + pegIFN/RBV
Osallistujille annettiin vastaavaa lumelääkettä ABT-267:lle kerran päivässä yhdessä pegIFN/RBV:n kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin 36 viikon pegIFN/RBV-hoitoa yksinään. Pegyloitua interferonia annettiin 180 ug ihonalaisesti kerran viikossa. Ribaviriinia annettiin 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä.
Lääke: Pegyloitu interferoni (pegIFN)
Ruisku, 180 µg/0,5 ml ihonalaisiin injektioihin viikoittain
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg tabletti annosteltuna 1000 tai 1200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä
Muut: Placebo ABT-267:lle
Osallistujat saivat vastaavan lumetabletin kullakin ABT-267:n annostasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 4 viikon nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Nopea virologinen vaste määriteltiin HCV:n RNA-tasoiksi < havaitsemisen alaraja (< 15 IU/ml) viikolla 4. Tiedot ilmoitetaan prosentteina osallistujista, joilla on RVR.
Viikko 4
ABT-267:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen). Näytteistä analysoitiin ABT-267:n pitoisuus käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa plasmassa annosteluvälin annon jälkeen. ABT-267:n Cmax arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Aika ABT-267:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen). Näytteistä analysoitiin ABT-267:n pitoisuus käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen. ABT-267:n Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) ABT-267:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen); ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä viikkoon 12 asti
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen); ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä. Näytteistä analysoitiin ABT-267:n pitoisuus käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikköinä ng*h/ml) on menetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen mittaamiseksi veriplasmassa. ABT-267:n AUC24 arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, ja tiedot ilmoitetaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Välittömästi ennen aamuannosta (aika 0 tuntia); 2, 4, 6 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta päivänä 2 (24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen); ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä viikkoon 12 asti
Plasman ribaviriinipitoisuudet (RBV)
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12
Verinäytteet kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä viikosta 1 viikkoon 12. Näytteistä analysoitiin RBV-pitoisuus (mitattu yksikköinä ng/ml) käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä, ja RBV-pitoisuuksista plasmassa tehtiin yhteenveto kullakin käynnillä. Tiedot ilmoitetaan mediaanina (alue).
Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12
Pegyloidun interferonin (pegIFN) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12
Verinäytteet kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä viikosta 1 viikkoon 12. Näytteistä analysoitiin pegIFN-pitoisuus (mitattu yksikköinä ng/ml) käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä, ja seerumin pegIFN-pitoisuuksista tehtiin yhteenveto jokaisella käynnillä. Tiedot ilmoitetaan mediaanina (alue).
Jokaisella opintovierailulla viikosta 1 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Osittainen EVR määriteltiin HCV RNA -tasoiksi, jotka laskivat > 2 log10 IU/ml viikolla 12 verrattuna HCV RNA:n lähtötasoihin. Tiedot raportoidaan pEVR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Täydellinen EVR määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml) viikolla 12. Tiedot raportoidaan cEVR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) Pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) jälkeinen annostelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Jatkuva virologinen vaste määriteltiin HCV-RNA-tasoiksi < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen. Tiedot raportoidaan prosentteina osallistujista, joilla on SVR12.
12 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) Pegyloidun interferonin/ribaviriinin (pegIFN/RBV) jälkeinen annostelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Jatkuva virologinen vaste määriteltiin HCV-RNA-tasoiksi < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen. Tiedot raportoidaan SVR24:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
24 viikkoa viimeisen pegIFN/RBV-annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) suppressioon
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Aika suppressioon määriteltiin ajaksi (mitattu päivinä), jolloin HCV RNA -tasot olivat < kvantifioinnin alaraja (< 25 IU/ml). Tiedot ilmoitetaan päivien mediaanilukuna.
Noin 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot (mitattuna IU/ml) määritettiin kullekin näytteelle käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritystä. Laajentunut RVR määriteltiin HCV RNA -tasoiksi < alempi kvantifiointitaso (< 25 IU/ml) viikoilla 4 - 12. Tiedot ilmoitetaan eRVR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 4 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa