Tutkimus, jossa arvioitiin GS-6620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa arvioitiin GS-6620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastaville
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa arvioitiin GS-6620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-60-vuotiaat tai enintään 64-vuotiaat luvan mukaan)
- Dokumentoidun kroonisen HCV-infektion on oltava kestoltaan vähintään 6 kuukautta ja plasman HCV-RNA:n ≥ 5 log10 IU/ml seulonnassa.
- HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min,
- QTcF-väli ≤ 450 ms, QRS-kesto < 100 ms, PR-väli < 220 ms,
- Painoindeksi (BMI) 19,0-34,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tukikelpoisten koehenkilöiden on myös oltava aiemmin saamattomia HCV-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi dokumentaatio kirroosista, liiallisesta nykyisestä alkoholin nauttimisesta, hepatosellulaarisesta karsinoomasta (eli α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai millä tahansa muulla tavanomaisella hoitotoimenpiteellä)
- Virtsan huumeseulonta positiivinen laittomien/laittomien huumeiden varalta
- ALT- ja AST-arvot > 5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
- Suora bilirubiini > ULN, kliininen tai muu laboratoriotodistus maksan vajaatoiminnasta (eli verihiutaleet < 100 000/mm3, protrombiiniaika ≥ 1,5 × ULN ja albumiini < 3,5 g/dl) eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm3 (< 750 solua/mm3 mustilla tai afroamerikkalaisilla), hemoglobiini (Hb) < 11 g/dl,
- Hepatiitti B -viruksen (HBV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai muun HCV-genotyypin (muu kuin tyyppi 1 kohorttien 1-5 ja tyyppi 2 tai 3 kohorttien 6 ja tyyppi 2 tai 3 kohorttien 6 osalta) ei voida osallistua tutkimukseen.
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Mikä tahansa merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien protrombiiniaika ≥ 1,5 X ULN, verihiutaleet < 100 000/mm3 tai albumiini < 3,5 g/dl seulonnassa TAI nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, keltaisuus, enkefalopatia tai vesirokko)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Aiempi primaarinen maha-suolikanavan häiriö, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai joka voi häiritä ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
(N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava lumelääke: 2) 50 mg GS-6620 tai lumelääke QD aamulla ruoan kanssa [päivän kokonaisannos (TDD) = 50 mg] 5 päivän ajan
|
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 2
(N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaa plaseboa: 2) 100 mg GS-6620 tai lumelääke QD aamulla ruoan kanssa (TDD = 100 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 3
Kohortti 3 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 300 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ruoan kanssa (TDD = 300 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 4
Kohortti 4 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 100 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ilman ruokaa (TDD = 100 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 5
Kohortti 5 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 300 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ilman ruokaa (TDD = 300 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 6
Kohortti 6 (N = 10, genotyyppi 2 tai genotyyppi 3): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 900 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ilman ruokaa (TDD = 900 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 7
Kohortti 7 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 450 mg GS 6620 tai lumelääke, annettuna kahdesti päivässä ruoan kanssa (TDD = 900 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 450 mg BID
|
|
Muut: Kohortti 9
Kohortti 9 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 900 mg GS 6620 tai lumelääke kahdesti päivässä ruuan kanssa (TDD = 1800 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 900mg, BID
GS-6620 tabletti, 900 mg
|
|
Muut: Kohortti 11
Kohortti 11 (N = 10, genotyyppi 1: (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) Enintään 450 mg GS-6620:ta tai lumelääkettä oraaliliuoksena, kahdesti vuorokaudessa, 12 tunnin välein paastotilassa, 2 tuntia aterian jälkeen (TDD = enintään 900 mg) 5 päivän ajan. |
GS-6620 tabletti, 900mg, BID
GS-6620 tabletti, 900 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HCV RNA -virusvaste antiviraalisen aktiivisuuden mittana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
GS-6620:n ja sen metaboliittien pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit mitataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-119-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .