Hydrokodoni kivunhallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Micks
Hydrokodonin/asetaminofeenin arviointi kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ennen leikkausta annettu hydrokodoni/asetaminofeeni (HC/APAP) kipua ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen 120 naisella, joille tehdään elektiivinen ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti.
Näille naisille annetaan esilääkitys joko kahdella tabletilla 5/350 hydrokodonia/asetaminofeenia tai kahdella tabletilla lumelääkettä.
Kaikki koehenkilöt saavat ibuprofeenia ja loratsepaamia ennen leikkausta sekä PCB:n.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HC/APAP:n lisähyötyä verrattuna tähän tavanomaiseen lääkitysohjelmaan.
Satunnaistaminen jaetaan kahteen ryhmään.
Koehenkilöt, jotka ovat raskaana alle 8 viikkoa, muodostavat varhaisen raskauden ikäryhmän.
Koehenkilöt, joiden ikä on 8 viikkoa 0 päivää ja 10 viikkoa 6 päivää, muodostavat myöhäisen raskauden ikäryhmän.
Tutkijat arvioivat potilaan kipua, pahoinvointia, tyytyväisyyttä ja ahdistusta useissa kohdissa klinikkakäynnin aikana käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97206
- Planned Parenthood CW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vapaaehtoisesti pyytänyt kirurgista raskauden keskeytystä
- Raskaus kohdunsisäisellä raskauspussilla 10 raskausviikkoon 6 päivään asti, ultraäänellä päivätty
- Soveltuu imukyrettiin
- Englanti tai espanja puhuvat
- Hyvä yleinen terveys
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyä tutkimuksen ehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä 11 viikkoa tai enemmän
- Epätäydellinen abortti
- Esilääkitys misoprostolilla
- Minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Heroiinin käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Pyydetyt opioidit tai IV-sedaatio ennen toimenpiteen aloittamista
- Potilaat, jotka kieltäytyvät ibuprofeenista tai loratsepaamista
- Vasta-aiheet tai allergiat HC/APAP:lle, lidokaiinille, ibuprofeenille tai loratsepaamille
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka vaatii sairaalahoitoa
- Adnexaalinen massa tai arkuus lantion tutkimuksessa, joka vastaa lantion tulehduksellista sairautta
- Tunnettu maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodoni/asetaminofeeni
Kohde saa hydrokodonia/asetaminofeenia 45–90 minuuttia ennen aborttia. Koehenkilö saa myös ibuprofeenia, loratsepaamia ja lidokaiinia 45–90 minuuttia ennen aborttia. |
2 tablettia 5/325 mg hydrokodonia/asetaminofeenia 45-90 minuuttia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
800 mg suun kautta otettavaa ibuprofeenia
2 mg loratsepaamia suun kautta
20 ml 1 % puskuroitua lidokaiinia injektoituna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä 45–90 minuuttia ennen aborttia. Koehenkilö saa myös ibuprofeenia, loratsepaamia ja lidokaiinia 45–90 minuuttia ennen aborttia. |
800 mg suun kautta otettavaa ibuprofeenia
2 mg loratsepaamia suun kautta
20 ml 1 % puskuroitua lidokaiinia injektoituna
2 tabletin metyyliselluloosaa (plaseboa) antaminen 45-90 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivun käsitys
Aikaikkuna: Kohdun aspiraatiohetkellä (perustila)
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako HC/APAP tavanomaisen ibuprofeenin, loratsepaamin ja PCB:n lisäksi potilaan kivun havaitsemiseen kohdun aspiraation aikana mitattuna etäisyydellä (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon vasemmalta puolelta. (VAS).
Numero 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kohdun aspiraatiohetkellä (perustila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys kivusta kohdunkaulan laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (noin 45-90 minuuttia hydrokodonin/asetaminofeenin tai lumelääkkeen jälkeen ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta)
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n VAS-asteikon vasemmalta puolelta (VAS-ankkurit: 0 = ei mitään, 100 mm = huonoin kuviteltavissa oleva) kirjattu kohdunkaulan laajennuksen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana (noin 45-90 minuuttia hydrokodonin/asetaminofeenin tai lumelääkkeen jälkeen ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta)
|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Etäisyys (mm) 100 mm:n VAS:n vasemmalta puolelta (VAS-ankkurit: 0 = tyytymätön, 100 mm = erittäin tyytyväinen) kirjataan 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Sen arvioimiseksi, liittyykö HC/APAP pahoinvointiin, mitattuna 100 mm:n VAS:lla, joka kirjattiin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
VAS-ankkurit: 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Lisäleikkauksen sisäisen ja/tai postoperatiivisen kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Arvioida ylimääräisten intraoperatiivisten ja/tai postoperatiivisten kipulääkkeiden tarvetta
|
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (joka alkoi 45-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Jensen JT. Four percent intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):269-75. doi: 10.1097/01.AOG.0000194204.71925.4a.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Nichols, M. D., Halvorson-Boyd, G., Goldstein, R., Gevirtz, C., & Healow, D. (2009). Pain management. In M. Paul, E. S. Lichtenberg, L. Borgatta, D. A. Grimes & P. G. Stubblefield (Eds.), Management of unintended and abnormal pregnancy. (pp. 90-110): Wiley-Blackwell.
- Suprapto K, Reed S. Naproxen sodium for pain relief in first-trimester abortion. Am J Obstet Gynecol. 1984 Dec 15;150(8):1000-1. doi: 10.1016/0002-9378(84)90399-5.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Wiebe ER, Rawling M. Pain control in abortion. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):41-6. doi: 10.1016/0020-7292(95)02416-a.
- Bone ME, Dowson S, Smith G. A comparison of nalbuphine with fentanyl for postoperative pain relief following termination of pregnancy under day care anaesthesia. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):194-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05538.x.
- Dahl V, Fjellanger F, Raeder JC. No effect of preoperative paracetamol and codeine suppositories for pain after termination of pregnancies in general anaesthesia. Eur J Pain. 2000;4(2):211-5. doi: 10.1053/eujp.2000.0174.
- Edelman A, Nichols MD, Jensen J. Comparison of pain and time of procedures with two first-trimester abortion techniques performed by residents and faculty. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1564-7. doi: 10.1067/mob.2001.114858.
- Heath PJ, Ogg TW. Prophylactic analgesia for daycase termination of pregnancy. A double-blind study with controlled release dihydrocodeine. Anaesthesia. 1989 Dec;44(12):991-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb09206.x.
- Romero I, Turok D, Gilliam M. A randomized trial of tramadol versus ibuprofen as an adjunct to pain control during vacuum aspiration abortion. Contraception. 2008 Jan;77(1):56-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.008. Epub 2007 Nov 26.
- Singh RH, Ghanem KG, Burke AE, Nichols MD, Rogers K, Blumenthal PD. Predictors and perception of pain in women undergoing first trimester surgical abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):155-61. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.011. Epub 2008 May 27.
- Uppington, J. (2006). Opioids. In J. Ballantyne (Ed.), Massachusetts General Hospital Handbook of Pain Management (pp. 106-126). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Loratsepaami
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU FAMPLAN 6734
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .