Kahden tuotteen glykeemisen ja insuliinin indeksin määritys: Fructilight® ja A Fruit Frukto-oligosakkaridit Sweet Matrixissa (IGNUT)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: CRITT Bio-Industries
Glykeemisen ja insuliinin indeksin määritys 2 tuotteesta: Fructilight® ja A Fruit Frukto-oligosakkaridit Sweet Matrixissa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 2 makean siirapin glykeeminen ja insulineminen indeksi: FructiLight® ja hedelmän frukto-oligosakkaridit makeassa matriisissa verrattuna glukoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 12 tervettä aikuista miestä ja naista. Viiden erillisen käynnin aikana koehenkilöt kuluttavat joko 50 g glukoosia vedessä (3 glukoosivastetestiä) tai annoksen siirappia, joka vastaa 50 g glykeemisiä hiilihydraatteja (2 siirappivastetestiä).
Kokeellinen istunto kestää 3 tuntia ja 9 laskimo- ja kapillaariverenottoa. Koeateriat tarjoillaan klo t0 ja niitä nautitaan enintään 12-15 minuuttia. Ajankohtana -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosi mitataan kapillaariverestä ja insuliini mitataan laskimoverestä.
Kahden siirapin glykeemisen indeksin ja insuliiniindeksin määritys aloitetaan laskemalla kunkin AUC:n glykemia- ja insuliinivasteen 120 minuutin aikana. AUC(0-120min) lasketaan FAO:n suosituksen mukaisesti (vrt. FAO/WHO 1998), eli käyttämällä puolisuunnikkaan inkrementaalista menetelmää ja ottamatta huomioon paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta. sitten prosentteina ilmaistut GI- ja II-arvot lasketaan jakamalla testisiirappituotteiden AUC(0-120min) glukoosireferenssin AUC-arvolla (0-120min) ja kertomalla 100:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Ranska, 44000
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18-50 vuotta (rajoitukset mukaan lukien
- Kun BMI on 19-25 kg/m² (sisältää rajat)
- Tupakoimaton
- Ei-menopausaalinen nainen, jolla on luotettava ehkäisy kahden syklin ajan ennen tutkimuksen alkua ja joka suostuu säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- Hyväksyminen biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten luetteloon
Biologisen analyysin jälkeen kohteet sisällytetään seuraaviin kriteereihin:
- Paastoverensokeri < 1,1 g/l
- Verensokeritaso 120 minuuttia 75 g glukoosin saannin jälkeen < 1,4 g/l
- Täydellinen verenkuva ilman merkittävää kliinistä poikkeavuutta tutkijan mukaan
- ASAT < 1,55 µkat/l
- ALAT < 1,7 µkat/l
- GGT < 2,55 µkat/l
- 45 < kreatiniini < 104 µmol/l
- 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ruoka-aineallergia, erityisesti jollekin testatun tuotteen aineosista tai vastaavista tuotteista
- Henkilökohtainen hyperkolesterolemia, korkea verenpaine, diabetes tai glukoosi-intoleranssi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksahäiriöt jatkuvat
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, kliinisesti merkittävät tutkijan mukaan
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaan
- Sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaa ravintoaineiden ruoansulatukseen ja imeytymiseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yleisanestesia tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evättynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana korkeintaan 4500 euron korvauksia kliinisestä tutkimuksesta
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta
- Suuri tai lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, johon on liittynyt sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemiakäyrän alla oleva alue yli 120 min (AUC 0-120 min)
Aikaikkuna: 120 minuuttia testin ottamisesta
|
Siirapin glykeemistä vastetta verrataan glukoosin glykeemiseen vasteeseen.
Mittaa glukoosimittarilla aikavälillä 15, 30, 45, 60, 90, 120 (ja 180 minuuttia) sen jälkeen, kun tuotteista (siirappi tai glukoosi) on otettu 50 g glukoosiekvivalenttia.
AUC(0-120min) lasketaan FAO:n suosituksen mukaisesti (vrt.
FAO/WHO 1998), eli käyttämällä puolisuunnikkaan inkrementaalista menetelmää ja ottamatta huomioon paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta.
|
120 minuuttia testin ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insulinemiakäyrän alla oleva alue yli 120 min (AUC 0-120 min)
Aikaikkuna: 120 minuuttia testin ottamisesta
|
Siirappiinsulineemiavastetta verrataan glukoosi-insuliinivasteeseen.
Mittaa ajanhetkellä 15, 30, 45, 60, 90, 120 (ja 180 minuuttia) sen jälkeen, kun tuotteista (siirappi tai glukoosi) on otettu 50 g glukoosiekvivalenttia.
AUC(0-120min) lasketaan FAO:n suosituksen mukaisesti (vrt.
FAO/WHO 1998), eli käyttämällä puolisuunnikkaan inkrementaalista menetelmää ja ottamatta huomioon paastopitoisuuden alapuolella olevaa aluetta.
|
120 minuuttia testin ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGNUT PEC10513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .