Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICOPREP- ja PEG-ELS-tutkimus suolen valmistelua varten kolonoskopiaa varten

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus PICOPREP- ja polyetyleeniglykolielektrolyytti 4000 -jauheen oraaliliuosta varten (PEG-ELS) tehosta ja turvallisuudesta suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa

Sopivat tutkittavat, joille tehdään kolonoskopia, saavat satunnaisesti joko PICOPREP- tai polyetyleeniglykoli 4000 -elektrolyyttihuuhteluliuosta ennen toimenpidettä sen tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kiina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja heille on selitetty suullisesti kokeen ja hoitotoimenpiteiden yksityiskohdat
  • Kiinan kansalainen
  • 18–70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaat, jotka on varattu kolonoskopiaan
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen aikana annettuja ohjeita ja pystyvät suorittamaan koko tutkimusprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tai hedelmälliset naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
  • Samanaikainen litiumin ottaminen
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (aktiiviset haavaumat, mahalaukun ulostulon tukkeuma, mahalaukun retentio, suolitukos)
  • Paksusuolen sairaudet (toksinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen suolen pseudotukos, mahalaukun retentio, suolitukos, laiska suolen oireyhtymä) seulonnassa
  • Aktiivinen (akuutti/vakava/hallitsematon) tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Akuutit vatsan oireet (akuutti suolitukos, suolen perforaatio, divertikuliitti tai umpilisäke)
  • Askites
  • Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, mahalaukun kiinnitys, mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Kolorektaalikirurgia historia (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, hemorrhoidektomiaa ja endoskooppista leikkausta)
  • Hallitsematon angina pectoris ja/tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava maksavaurio
  • Munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • Tällä hetkellä insuliinihoitoa saavat diabeetikot
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Potilaat, jotka eivät kykene toimimaan oikeustoimikelpoisesti, eivät pysty täyttämään tai suorittamaan opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICOPREP
"Jaettu annos" -menetelmä ja koostuu kahdesta erillisestä annoksesta: ensimmäinen annos illalla ennen kolonoskopiaa ja toinen annos seuraavana päivänä ennen kolonoskopiaa.
Lääke: PICOPREP
Active Comparator: PEG-ELS
PEG-ELS:ää käytettiin hyväksyttyjen merkittyjen annostus- ja anto-ohjeiden mukaisesti. Sai vain yhden annoksen 2 laatikkoa (6 pakettia), joka annettiin kolonoskopiatutkimuspäivänä.
Lääke: PEG-ELS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottawan asteikon pisteet potilaista, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet kolonoskopiatutkimuksen suoritettuaan tutkimuksen suolen valmistelun
Aikaikkuna: päivä 2
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) -pistemäärä, jonka hoidon sokeutunut tutkija arvioi kolonoskopiassa, suunniteltiin arvioimaan paksusuolen puhtautta arvioimalla limakalvon endoskooppinen näkyvyys asteikolla 0 ("erinomainen" näkyvyys) 4 ("riittämätön" näkyvyys); Kunkin paksusuolen segmentin komponenttien pisteet lasketaan yhteen sekä kokonais"neste"-pisteet (pienestä määrästä = 0, suureen määrään = 2). Siten kokonais-OBPS on välillä 0 (täydellinen valmistelu) 14:een (täysin valmistamaton suolisto)
päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vastaus hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 2
Toimenpidepäivänä, mutta ennen kolonoskopiaa tai mitä tahansa kolonoskopian sedaatiota, koehenkilöitä pyydettiin täyttämään standardoitu kyselylomake koskien IMP:n täyttämistä (kyllä ​​vai ei), IMP:n ottamisen helppoutta (arvosana 1 pisteestä (erittäin helppo) 5 pisteeseen (erittäin vaikea)), lääketieteen opiskelun hyväksyttävyyden aste (arvosana 1 pisteestä (erinomainen) 5 pisteeseen (huono)), IMP: n maku (arvosana 1 pisteestä (erinomainen) 5 pisteeseen (huono)) ja siedettävyys (5 haittavaikutusta, mukaan lukien vatsan turvotus, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu ja yleinen huonovointisuus, joita ilmoitettiin yleensä suolen valmistuksessa ja joiden voimakkuus oli arvoltaan 1 piste (ei mitään) 4 pistettä (vaikea)).
Päivä 2
Ottawan asteikon pisteet paksusuolen segmentin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2
Ottawan asteikon keskimääräiset pisteet ja pisteluokat (erinomaisesta huonoon) on koottu kaksoispistesegmentin mukaan sekä nesteen kokonaispistemäärän kanssa.
Päivä 2
Kolonoskopian onnistuneen valmistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2
Yleiskatsaus kolonoskopian valmistumisasteisiin (eli endoskooppi saavuttaa ileocekaaliläpän)
Päivä 2
Onnistuneiden kolonoskopioiden osuus kliinisissä olosuhteissa (Ottawan asteikon pistemäärän ennustama)
Aikaikkuna: Päivä 2
Kolonoskopiassa hoidon sokeutunut endoskooppi arvioi suolistovalmisteet laadultaan "riittäväksi kliinisiin diagnostisiin tarkoituksiin" (K/E). Ottawan asteikon kokonaispisteet korreloivat kliinisiä diagnostisia tarkoituksia varten suoritetun suolen valmistelun "riittävän" tai "riittämättömän" laadun kanssa
Päivä 2
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat toistuvan kolonoskopian huonon suolen valmistelun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 2
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat toistuvan kolonoskopian huonon suolen valmistelun vuoksi
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE999169 CS02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PICOPREP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa