Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) yksinään ja yhdessä lenalidomidin/deksametasonin tai bortetsomibin/deksametasonin kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus (BMS-936564) yhdistelmänä Lenalidomide (Revlimid) Plus:n kanssa pieniannoksisen deksametasonin tai Bortezomib (Velcade) Plus Deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1) useiden suonensisäisten anti-CXCR4-annosten (BMS-936564) turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdistelmänä ja 2) BMS-936564:n suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä Lenalidomidi/deksametasoni tai bortetsomibi/deksametasoni potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava vahvistettu multippeli myelooma ja mitattavissa oleva sairaus. Poissuljettu ovat henkilöt, joilla on vain plasmasytoomia, plasmasoluleukemia tai ei-sekretorinen myelooma.
  • Sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Koehenkilöillä on oltava näyttöä uusiutuneesta tai uusiutuneesta/refraktorisesta taudista.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  • Koehenkilöillä on oltava viimeinen hoito (eli kemoterapia, sädehoito, biologinen, immunoterapia tai tutkimusaine [terapeuttinen tai diagnostinen]) vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Systeemisesti imeytyneiden steroidien viimeisen hoidon on oltava vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä BMS-936564-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio.
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen.
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, paikallista eturauhassyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpävaihetta 0, josta tutkittava ei ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + lenalidomidi + deksametasoni
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Lenalidomidi
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 25 mg, päivittäin 21 päivän ajan (päivät 15-35 syklissä 1; päivät 1-21 myöhemmissä jaksoissa), ei annostusta syklissä 1, syklissä 2 +: päivittäinen annostelu päivästä 1-21
Muut nimet:
  • Revlimid®
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu lenalidomidin kanssa kerran 7 päivässä, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää myöhemmissä jaksoissa
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 35 päivää (jakso 1) 21 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu Bortezomibi-infuusion päivänä (ja sitä seuraavana päivänä), 35 päivää (jakso 1) 21 päivää myöhempiä syklejä
KOKEELLISTA: Varsi B: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + bortetsomibi + deksametasoni
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu lenalidomidin kanssa kerran 7 päivässä, 42 päivää (jakso 1) 28 päivää myöhemmissä jaksoissa
Biologinen: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Liuos, suonensisäisesti, 1-10 mg/kg, 60 minuutin kertainfuusio kerran viikossa, 35 päivää (jakso 1) 21 päivää seuraavat jaksot
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4
Biologinen: Deksametasoni
Tabletit, per os (suun kautta antotapa) (P.O), 40 mg, annettu Bortezomibi-infuusion päivänä (ja sitä seuraavana päivänä), 35 päivää (jakso 1) 21 päivää myöhempiä syklejä
Biologinen: Bortetsomibi
Laskimonsisäinen (IV), 1,3 mg/m2, annettuna 15., 18., 22., 25. päivänä syklissä 1, sitten päivinä 1, 4, 8, 11 seuraavissa sykleissä, ei annostelua syklissä 1, syklissä 2 +:annostus Päivät 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
  • Velcade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 42 päivää käsivarressa A
42 päivää käsivarressa A
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 35 päivää käsivarressa B
35 päivää käsivarressa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys analysoidaan kaikkien potilaiden osalta. Turvallisuuspäätepisteet perustuvat haittatapahtumaraportteihin, ja ne sisältävät usein esiintyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan 2 vuoden ajan
Lisäksi turvallisuuteen sisältyy toimenpiteitä, joissa käytetään elintoimintoja, EKG:tä, Multiple Gated -kuvausta (MUGA) tai kaikukardiogrammia (ECHO), fyysistä tutkimusta, radiologiatutkimuksia, luuston tutkimusta ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
Turvallisuutta arvioidaan 2 vuoden ajan
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC (TAU))
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Kaikilta tutkimuslääkitystä saaneilta potilailta kerätään farmakokineettisiä (PK) mittauksia. Farmakokineettiset parametrit ovat jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
PK-näytteet kerätään useissa aikapisteissä syklin 1 aikana (käsivarsi A on päivä 1-42, käsivarsi B on päivä 1-35). Syklissä 2 näytteet kerätään päivinä 1, 8 ja 15, hoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana. Samanlainen PK-näytteenotto tapahtuu käsissä A ja B
Yksittäisiä kasvainvasteita, jotka on määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerin (IMWG) mukaisesti multippeli myelooma (MM) varten, käytetään tehon seurantaan. Tätä arviointia varten käytetään verivirtsaa ja/tai luuydinarviointia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
Kasvainten vastainen vaste arvioidaan IMWG-kriteereillä (veri ja virtsa; luuydintä ei kerätä, ellei täydellisen vasteen vahvistamiseksi (CR))
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 14
Jaksolla 1 päivä 14
Kasvainten vastainen vaste arvioidaan IMWG-kriteereillä (veri ja virtsa; luuydinarviointi kerätään seulontajakson aikana, syklin 1 lopussa, syklin 4 lopussa ja CR:n vahvistamiseksi)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa
Jokaisen syklin lopussa
Näytteitä kerätään immunogeenisyyden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Käsivarrelle A kerätään verinäytteitä ennen annostelua syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; & Jakson 6 päivä 1 ja 6 syklin välein, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos mahdollista
Käsivarrelle A kerätään verinäytteitä ennen annostelua syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; & Jakson 6 päivä 1 ja 6 syklin välein, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos mahdollista
Näytteitä kerätään immunogeenisyyden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Käsivarrelle B verinäytteet otetaan syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Jakso 4 Päivä 1; & Päivä 1 kierrossa 8 ja 8 syklin välein, jos saatavilla, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos saatavilla
Käsivarrelle B verinäytteet otetaan syklissä 1 (ennakkoannostus & päivät 1, 15 ja 29), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Jakso 4 Päivä 1; & Päivä 1 kierrossa 8 ja 8 syklin välein, jos saatavilla, hoidon loppu ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit, jos saatavilla
Sytokiinien/kemokiinien/kasvutekijöiden perustaso määritetään, mutta ei rajoittuen SDF1:een ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: Näyte kerätään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Näyte kerätään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA212-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa