Letrotsolitablettien biologinen hyötyosuustutkimus 2,5 mg Dr.Reddy's paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset iässä 40-69 vuotta.

• Painoindeksi 18-29,9 Kg/m2
• Postmenopausaalinen tila tulee vahvistaa
• Seerumin estradiolipitoisuus <40 pg/ml.
• Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus >30 IU/l.
• Ei emättimen verenvuotoa vähintään 1 vuoteen.
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• HIV 1:n ja 2:n, hepatiitti B & C -viruksen ja RPR:n tautimerkkien puuttuminen.
• Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG.
• Normaali rintakehän röntgenkuva (PA-kuva) kuusi kuukautta ennen annostelupäivää.
• Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko protokollan vaatimuksen noudattaminen.
• Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä/idiosynkraattisista reaktioista Letrotsolille ja vastaaville lääkkeille tai maapähkinätuotteille tai muille Letrotsolin valmisteen aineosille.
• Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia.
• Tupakoimattomat.
• Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä.
• Ei verenluovutusta (yksi yksikkö tai 350 ml) 56 päivää ennen tutkimukseen lähtöä.
• Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta.
• Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 56 päivän aikana.
• Reseptilääkkeitä ei vastaanoteta 4 viikon sisällä tai käsikauppalääkkeitä (esim. kylmävalmisteet ja antasidivalmisteet, vitamiinit ja terapeuttiseen hyötyyn käytetyt luonnontuotteet) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tai toistuvaa käyttöä lääkkeitä viimeisen neljän viikon aikana.
• Ei ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttamaa kuivumista 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen lähtöä.
• Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä.
• Alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia, (suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia) savukkeita ja tupakkatuotteita ei ole kulutettu vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslähtöä.
• Ei syönyt rypäleen hedelmiä sisältäviä ruokia tai juomia (mosumbi/sweet lime) tai unikkoa sisältäviä ruokia 7 päivän aikana ennen lähtöä molempina ajanjaksoina.
• Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, kokaiinit, opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit ja barbituraatit) virtsassa jokaisen sisäänkirjautumisjakson aikana.
• Negatiivinen alkoholin hengitysanalyysi kunkin tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois seuraavien kriteerien perusteella.

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Anamneesi viittaa rintasyöpään, kohdun limakalvosyöpään tai kohdunkaulan karsinoomaan.
• Aiempi syvä laskimotukos ja/tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
• Aiemmat tromboemboliset häiriöt.
• Kohtausten historia.
• Kaikki muut suuret kirurgiset toimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Diabetes mellitus ja systeeminen verenpainetauti.
• Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
• Aiempi porfyria, Dubin-Johnson, Rotor-oireyhtymä tai mikä tahansa muu hyperbilirubinemia-oireyhtymä.
• Aiempi otoskleroosi pahentunut raskauden aikana.
• Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset tai immunologiset sairaudet.
• Alkoholin nauttiminen yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana{yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta (yksi unssi) väkevää alkoholia}.
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio, esim. vähänatriuminen ruokavalio kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi.
• Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
• Jos dysplastisia muutoksia Papanicolaou-näytteessä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivisen raskaustestin.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Tabletin nielemisongelma historia.
• Käytti estrogeenejä tai progesteronia sisältävää oraalista ehkäisyä tai mitä tahansa hormonihoitoa tai hormonikorvaushoitoa ja sellaisia ​​farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Aiemmin tottunut kahviin, teehen tai muihin ksantiinia sisältäviin tuotteisiin ja kyvyttömyys pidättäytyä nauttimisesta kotona oleskelun aikana.