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Bioverfügbarkeitsstudie von Letrozol-Tabletten 2,5 mg von Dr.Reddy's unter Fastenbedingungen

23. Juni 2011 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Studie zur vergleichenden oralen Bioverfügbarkeit von Letrozol 2,5 mg Tabletten (Test) von Dr.Reddy's Laboratories Ltd und Femara 2,5 mg Tabletten (Referenz ) von Novartis Pharmaceuticals Corporation, USA, bei gesunden Probandinnen nach der Menopause unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit bei gesunden Frauen nach der Menopause unter Fastenbedingungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, vergleichende orale Bioverfügbarkeitsstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Cross-Over, Einzeldosis bei gesunden Frauen nach der Menopause unter Fastenbedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren.

  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18-29,9 kg/m2
  • Der postmenopausale Status sollte durch bestätigt werden
  • Serum-Östradiolkonzentration <40 pg/ml.
  • Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 30 IE/l.
  • Keine vaginalen Blutungen für mindestens 1 Jahr.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 & 2, Hepatitis B & C Virus und RPR.
  • Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei der Laborbewertung, Anamnese und körperlichen Untersuchung während des Screenings.
  • Ein normales 12-Kanal-EKG.
  • Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht) innerhalb von sechs Monaten vor dem Datum der Dosierung.
  • Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls.
  • Keine Vorgeschichte oder kein Hinweis auf Überempfindlichkeit/idiosynkratische Reaktion auf Letrozol und verwandte Arzneimittel oder Erdnussprodukte oder andere Bestandteile der Letrozol-Formulierung.
  • Keine Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen.
  • Nichtraucher.
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
  • Keine Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn.
  • Keine Sucht nach Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 56 Tage.
  • Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen oder rezeptfreien Arzneimitteln (z. B.: Erkältungspräparate und Antazidumpräparate Vitamine und natürliche Produkte, die für therapeutische Zwecke verwendet werden) innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments oder wiederholte Verwendung von Drogen innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Keine Vorgeschichte von Dehydrierung durch Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor dem Studien-Check-in.
  • Keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen.
  • Kein Konsum von alkohol- und xanthinhaltigen Lebensmitteln und Getränken (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), Zigaretten und Tabakerzeugnissen für mindestens 48 Stunden vor dem Studien-Check-in.
  • Keine Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränke (Mosumbi/Süßlimette) oder Mohn-haltige Speisen innerhalb der 7 Tage vor dem Check-in in beiden Zeiträumen verzehrt.
  • Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Kokaine, Opioide, Amphetamine, Cannabinoide und Barbiturate) im Urin während des jeweiligen Untersuchungszeitraums.
  • Negative Alkoholatemanalyse während jeder Phase des Studien-Check-in.

Ausschlusskriterien:

Die Subjekte wurden basierend auf den folgenden Kriterien ausgeschlossen.

  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf Brustkrebs, Endometriumkarzinom oder Zervixkarzinom.
  • Anamnestisch Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose und/oder nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Vorgeschichte eines anderen größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und systemischer Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
  • Vorgeschichte von Porphyrie, Dubin-Johnson, Rotor-Syndrom oder einem anderen Hyperbilirubinämie-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Otosklerose, die sich während der Schwangerschaft verschlimmert hat.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen.
  • Alkoholkonsum über mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung und während der Studie {ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol [ein Glas Wein, ein halbes Pint Bier und ein Maß (eine Unze) Spiritus}.
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
  • Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, z. natriumarme Ernährung für zwei Wochen vor der Einnahme von Medikamenten und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, z. wegen Fasten aus religiösen Gründen.
  • Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede klinisch signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit, z. Herzinsuffizienz, Hepatitis, Pankreatitis etc.
  • Bei dysplastischen Veränderungen im Papanicolaou-Abstrich.
  • Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest demonstrieren.
  • Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
  • Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten.
  • Verwendet ein orales Kontrazeptivum, das Östrogene oder Progesteron enthält, oder irgendeine Form der Hormontherapie oder Einnahme von HRT und pharmakologischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen.
  • Vorgeschichte der Gewöhnung an Kaffee, Tee oder andere xanthinhaltige Produkte und Unfähigkeit, die Einnahme während des Aufenthalts im Haus zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letrozol
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol Tabletten 2,5 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Femara® Tabletten 2,5 mg
Aktiver Komparator: Femara
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol Tabletten 2,5 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Femara® Tabletten 2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A. Jaya Chandra Reddy, FRCS, Trident Life Sciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 032/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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