Badanie biodostępności tabletek Letrozolu 2,5 mg Dr.Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 69 lat.

• Wskaźnik masy ciała w granicach 18-29,9 kg/m2
• Stan pomenopauzalny powinien być potwierdzony przez
• Stężenie estradiolu w surowicy <40 pg/ml.
• Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >30 j.m./l.
• Brak krwawienia z pochwy przez co najmniej 1 rok.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Brak markerów choroby HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz RPR.
• Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej i badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG.
• Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA) wykonane w ciągu sześciu miesięcy przed datą dawkowania.
• Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań całego protokołu.
• Brak historii lub dowodów nadwrażliwości/reakcji idiosynkratycznej na Letrozol i leki pokrewne lub produkty z orzeszków ziemnych lub inne składniki preparatu Letrozol.
• Brak historii istotnych chorób ogólnoustrojowych.
• Niepalący.
• Brak historii zaburzeń psychicznych.
• Brak oddania krwi (jednej jednostki lub 350 ml) w ciągu 56 dni przed rejestracją do badania.
• Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków.
• Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 56 dni.
• Brak otrzymania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni lub leków dostępnych bez recepty (np. preparatów na przeziębienie, preparatów zobojętniających kwas, witamin i produktów naturalnych stosowanych w celach terapeutycznych) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub powtórnym użyciem narkotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Brak historii odwodnienia spowodowanego biegunką, wymiotami lub z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu 24 godzin przed rejestracją do badania.
• Brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych.
• Niespożywania alkoholu i napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbaty, kawy lub napojów typu cola), papierosów i wyrobów tytoniowych, przez co najmniej 48 godzin przed odprawą na badanie.
• Niespożywanie żywności lub napojów zawierających owoce winogron (mosumbi/słodka limonka) lub żywności zawierającej mak w ciągu 7 dni przed odprawą w obu okresach.
• Negatywne wyniki na obecność narkotyków (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, kannabinoidy i barbiturany) w moczu podczas każdego okresu badania.
• Ujemna analiza wydychanego alkoholu podczas każdego okresu rejestracji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostały wykluczone na podstawie następujących kryteriów.

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
• Historia sugerująca raka piersi, raka endometrium lub raka szyjki macicy.
• Historia wskazująca na zakrzepicę żył głębokich i/lub niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
• Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
• Historia napadów padaczkowych.
• Historia jakiegokolwiek innego poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia cukrzycy i nadciśnienia układowego.
• Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
• Historia porfirii, zespołu Dubina-Johnsona, Rotora lub jakiegokolwiek innego zespołu hiperbilirubinemii.
• Historia otosklerozy zaostrza się podczas ciąży.
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub immunologicznych.
• Spożywanie alkoholu przez ponad dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania {jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu [jeden kieliszek wina, pół litra piwo i jedna miara (jedna uncja) spirytusu}.
• Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Niezwykła lub nienormalna dieta, np. dieta niskosodowa, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych.
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
• Jeśli jakiekolwiek zmiany dysplastyczne w rozmazie Papanicolaou.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
• Historia problemu z połykaniem tabletki.
• stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub progesteron lub jakąkolwiek formę terapii hormonalnej lub przyjmowały HTZ i środki farmakologiczne, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Historia przyzwyczajenia do kawy, herbaty lub innych produktów zawierających ksantynę i niemożność powstrzymania się od ich spożycia podczas pobytu w domu.