Studio sulla biodisponibilità delle compresse di letrozolo 2,5 mg di Dr.Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

Donne sane in post-menopausa di età compresa tra 40 e 69 anni.

• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 Kg/m2
• Lo stato postmenopausale deve essere confermato da
• Concentrazione sierica di estradiolo <40 pg/mL.
• Concentrazione sierica di ormone follicolo stimolante (FSH) >30 IU/L.
• Nessun sanguinamento vaginale da almeno 1 anno.
• Dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Assenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C e RPR.
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi ed esame fisico durante lo screening.
• Un normale ECG a 12 derivazioni.
• Una normale radiografia del torace (vista PA) con sei mesi prima della data di somministrazione.
• Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti dell'intero protocollo.
• Nessuna storia o nessuna evidenza di ipersensibilità/reazione idiosincratica al letrozolo e farmaci correlati o prodotti a base di arachidi o altri ingredienti della formulazione del letrozolo.
• Nessuna storia di malattie sistemiche significative.
• Non fumatori.
• Nessuna storia di disturbi psichiatrici.
• Nessuna donazione di sangue (un'unità o 350 ml) nei 56 giorni precedenti il ​​check-in dello studio.
• Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o tossicodipendenza.
• Nessuna partecipazione a studi clinici negli ultimi 56 giorni.
• Nessuna ricezione di farmaci da prescrizione entro 4 settimane o farmaci da banco (ad esempio: preparati per il raffreddore e preparati antiacidi vitamine e prodotti naturali utilizzati per benefici terapeutici) entro 14 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o l'uso ripetuto di farmaci nelle ultime quattro settimane.
• Nessuna storia di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima del check-in dello studio.
• Nessuna storia familiare di disturbi neurologici.
• Non aver consumato alcol e xantine contenenti cibi e bevande, (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) sigarette e prodotti del tabacco, per almeno 48 ore, prima del check-in allo studio.
• Non consumato pompelmo contenente alimenti o bevande (mosumbi/sweet lime) o alimenti contenenti papavero nei 7 giorni precedenti il ​​check-in di entrambi i periodi.
• Risultati negativi per droghe d'abuso (benzodiazepine, cocaine, oppiacei, anfetamine, cannabinoidi e barbiturici) nelle urine durante ogni periodo di controllo dello studio.
• Analisi del respiro alcolico negativo durante ogni periodo di check-in dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri.

• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
• Anamnesi suggestiva di carcinoma mammario, carcinoma endometriale o carcinoma cervicale.
• Storia di trombosi venosa profonda suggestiva e/o sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Storia di disturbi tromboembolici.
• Storia delle convulsioni.
• Storia di qualsiasi altra procedura chirurgica importante negli ultimi 3 mesi.
• Storia di diabete mellito e ipertensione sistemica.
• Storia passata di anafilassi o angioedema.
• Storia di porfiria, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o qualsiasi altra sindrome da iperbilirubinemia.
• Storia di otosclerosi esacerbata durante la gravidanza.
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine o immunologiche.
• Consumo di alcol per più di due anni o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio{un drink equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezza pinta birra e una misura (un'oncia) di spirito}.
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Una dieta insolita o anomala, ad es. dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e durante la partecipazione del soggetto allo studio, per qualsiasi motivo, ad es. a causa del digiuno dovuto a motivi religiosi.
• Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
• Eventuali cambiamenti displastici nello striscio di Papanicolaou.
• Volontarie che dimostrano un test di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Storia di problemi nella deglutizione della compressa.
• Utilizzato un contraccettivo orale contenente estrogeni o progesterone, o qualsiasi forma di terapia ormonale o assunzione di TOS e agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti i farmaci entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
• Storia di assuefazione a caffè, tè o altri prodotti contenenti xantine e incapacità di trattenerne l'assunzione durante la permanenza in casa.