Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Letrozol-tabletter 2,5 mg Dr.Reddy's under fastende forhold

23. juni 2011 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to behandlinger, to sekvenser, to perioder, cross-over, enkeltdosis, sammenlignende oral biotilgængelighedsundersøgelse af Letrozol 2,5 mg tabletter (test) af Dr.Reddy's Laboratories Ltd og Femara 2,5 mg tabletter (reference ) fra Novartis Pharmaceuticals Corporation, USA i raske, postmenopausale kvinder under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængelighed hos raske, postmenopausale kvinder under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to behandlinger, to sekvenser, to perioder, cross-over, enkeltdosis, sammenlignende oral biotilgængelighedsundersøgelse i raske, postmenopausale kvinder under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde postmenopausale kvinder i alderen 40 til 69 år.

  • Et kropsmasseindeks inden for 18-29,9 Kg/m2
  • Den postmenopausale status skal bekræftes af
  • Serum østradiolkoncentration <40 pg/ml.
  • Serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration >30 IE/L.
  • Ingen vaginal blødning i mindst 1 år.
  • Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus og RPR.
  • Fravær af væsentlig sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie og fysisk undersøgelse under screeningen.
  • Et normalt 12-aflednings EKG.
  • Et normalt røntgenbillede af thorax (PA-visning) med i seks måneder før datoen for dosering.
  • Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af hele protokollens krav.
  • Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed/idiosynkratisk reaktion på Letrozol og relaterede lægemidler eller jordnøddeprodukter eller andre ingredienser i Letrozol-formuleringen.
  • Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme.
  • Ikke-rygere.
  • Ingen historie med psykiatriske lidelser.
  • Ingen donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 56 dage før undersøgelsens check-in.
  • Ingen historie med afhængighed af noget rekreativt stof eller stofafhængighed.
  • Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 56 dage.
  • Ingen modtagelse af nogen receptpligtig medicin inden for 4 uger eller håndkøbsmedicin (f.eks.: Kolde præparater og syreneutraliserende præparater vitaminer og naturlige produkter, der anvendes til terapeutiske fordele) inden for 14 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger.
  • Ingen historie med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24 timer før undersøgelsens check-in.
  • Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser.
  • Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer, (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) cigaretter og tobaksprodukter, i mindst 48 timer før studieindtjekning.
  • Ikke indtaget grapefrugt indeholdende mad eller drikkevarer (mosumbi/sød lime) eller valmueholdige fødevarer inden for de 7 dage før check-in af begge perioder.
  • Negative resultater for misbrug af stoffer (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urinen i hver periode med undersøgelsens check-in.
  • Negativ alkoholindåndingsanalyse under hver periode af undersøgelsens check-in.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne blev udelukket ud fra følgende kriterier.

  • Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Anamnese med tegn på brystkarcinom, endometriekarcinom eller cervikal carcinom.
  • Anamnese med tegn på dyb venetrombose og/eller udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Anamnese med tromboemboliske lidelser.
  • Historie om anfald.
  • Anamnese med andre større kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med diabetes mellitus og systemisk hypertension.
  • Tidligere anafylaksi eller angioødem.
  • Anamnese med porfyri, Dubin-Johnson, Rotor syndrom eller ethvert andet hyperbilirubinæmi syndrom.
  • Anamnese med otosklerose forværret under graviditet.
  • Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine eller immunologiske sygdomme.
  • Indtagelse af alkohol i mere end to år, eller indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsen{en drik er lig med en enhed alkohol [et glas vin, en halv pint øl og et mål (en ounce) spiritus}.
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
  • En usædvanlig eller unormal kost f.eks. diæt med lavt natriumindhold, i to uger før modtagelse af nogen form for medicin og gennem forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, uanset årsagen, f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager.
  • Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hepatitis, pancreatitis mv.
  • Hvis nogen dysplastiske ændringer i Papanicolaou-udstrygningen.
  • Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetstest.
  • Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
  • Historie med problemer med at sluge tablet.
  • Brugte et oralt præventionsmiddel indeholdende østrogener eller progesteron, eller enhver form for hormonbehandling eller indtagelse af HRT og farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Historik med tilvænning til kaffe, te eller andre xanthinholdige produkter og manglende evne til at tilbageholde indtaget under opholdet i huset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letrozol
Medicin: Letrozol
Letrozol-tabletter 2,5 mg af Dr.Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Femara® tabletter 2,5 mg
Aktiv komparator: Femara
Medicin: Letrozol
Letrozol-tabletter 2,5 mg af Dr.Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Femara® tabletter 2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængelighed baseret på Cmax og AUC parametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. Jaya Chandra Reddy, FRCS, Trident Life Sciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 032/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger