Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimasertibin (MSC1936369B) ja temsirolimuusin yhdistelmäkoe

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe MEK1/2-estäjän MSC1936369B kanssa yhdistettynä temsirolimuusin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimustutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä pimasertib ja lääke Torisel yhdessä annettuna edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää lääkeyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
        • For Recruiting Locations in the US contact US Medical Information in
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka joko eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus lähtötilanteessa RECIST 1.0:n mukaan.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Tutkittava on lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Performance Status -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Myös lisäkriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta on aiemmin hoidettu nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjän tai mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MEK) inhibiittorilla, ja hoito on lopetettu lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  • Kohde on saanut jonkin seuraavista:
  • kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, mikä tahansa tutkimusaine tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito 28 päivän (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) kuluessa koehoidon päivästä 1; ei-sytotoksinen kemoterapia tai tutkimusaine, jolla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneeseen toksisuuteen, on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimushoidon päivää 1.
  • Laaja aiempi sädehoito yli 30 %:lla luuydinvarannoista tai aiempi luuydin-/kantasolusiirto.
  • Potilas ei ole toipunut toksisuudesta johtuen aikaisemmasta hoidon lähtötasosta tai CTCAE v4.0 -asteesta 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö).
  • Potilaalla on huono elimen tai luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  • Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet tai primaarinen keskushermoston kasvain, ellei koehenkilöä ole aiemmin hoidettu näiden sairauksien vuoksi, on oireeton eikä hänellä ole ollut tarvetta antikonvulsanteille tai suuriannoksisille kortikosteroideille vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä lääketutkimuksen päivästä 1.
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus tai trauma (viimeisten 28 päivän aikana), parantumattomat/avoimet haavat, diabeettiset haavaumat, äskettäinen merkittävä vesivatsa tai pleuraeffuusio.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen johtumishäiriö, sydämentahdistin tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika seulontasähkökardiogrammissa (EKG) (QTc) >= 460 ms tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % seulontakaikukuvauksessa.
  • Muut hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet
  • Verkkokalvon rappeuma (perinnöllinen verkkokalvon rappeuma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), uveiitti tai verkkokalvon laskimotukos tai lääketieteellisesti merkitykselliset epänormaalit oftalmologiset arvioinnit seulonnassa.
  • Tunnettu tai epäilty allergia pimasertibille, temsirolimuusille, muille rapamysiinille (sirolimuusi, everolimuusi jne.), niiden apuaineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
  • Immunisointi heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa kokeen aloittamisesta (esimerkkejä elävistä rokotteista ovat intranasaalinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, BCG jne.).
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A-entsyymin estäjiä tai indusoijia, samanaikainen käyttö, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, atsolit, rifampiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma, mutta niihin rajoittumatta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.

Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pimasertibi 45 mg + temsirolimuusi 12,5 mg
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 45 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 75 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 12,5 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin annon jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 25 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin antamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Pimasertibi 45 mg + temsirolimuusi 25 mg
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 45 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 75 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 12,5 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin annon jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 25 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin antamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Pimasertibi 75 mg + temsirolimuusi 25 mg
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 45 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Pimasertib
Pimasertibia annetaan paastotilassa 75 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–15. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkijan päätös lopettaa hoito tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • MSC1936369B
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 12,5 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin annon jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annetaan 25 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana kerran viikossa 10 minuutin kuluessa pimasertibin antamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15 peräkkäisinä 21 päivän jaksoina. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (syklin 1 sisällä)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista toksisista vaikutuksista, jotka luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE v4.0), jotka havaittiin hoidon syklin 1 aikana millä tahansa annostasolla ja joiden katsottiin liittyvän taustalla olevaan sairauteen. sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä. Hoidosta aiheutuva haittatapahtuma (TEAE), jolla on potentiaalista kliinistä merkitystä siten, että annoksen lisääminen edelleen altistaisi koehenkilöt kohtuuttomalle riskille; mikä tahansa asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, paitsi asteen 3 oireeton maksan toimintakokeiden kohoaminen, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, joiden kesto on <= 48 tuntia, ja hiustenlähtö; Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 5 päivää, tai kuumeinen neutropenia, joka kestää yli 1 päivän; Asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto tai asteen 4 trombosytopenia; yli 2 viikon hoidon keskeytys haittatapahtumien vuoksi; kaikki vakavat, päivittäisiä toimintoja heikentävät tai hengenvaaralliset, komplikaatiot tai poikkeavuudet, joita ei ole määritelty NCI-CTCAE:ssä ja jotka johtuvat hoidosta.
Jopa 21 päivää (syklin 1 sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimuslääkkeeseen. TEAE-tapahtumat olivat niitä tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen koehoidon annoksen ja enintään 30 päivää viimeisen koehoidon annoksen välillä ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
Pimasertibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lääke-lääkevuorovaikutus (DDI) -kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
Lääke-lääkevuorovaikutus (DDI) -kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Temsirolimuusin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: 8. syklin 8. päivä
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: 8. syklin 8. päivä
Aika Pimasertibin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Aika temsirolimuusin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Pimasertibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) ja pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8 AUCtaulle; DDI-kohortit: syklin 1 päivä 1 AUC0-inf
AUCtau määritettiin pitoisuuskäyrän alla olevaksi pinta-alaksi jaettuna annosteluvälillä. AUC(0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömään ekstrapoloidun konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8 AUCtaulle; DDI-kohortit: syklin 1 päivä 1 AUC0-inf
Temsirolimuusin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
AUC(0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun konsentraatio-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Pimasertibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Temsirolimuusin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Näennäinen puhdistuma plasmasta Pimasertibin oraalisen annon (CL/f) jälkeen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Lääkkeen puhdistuma (CL) oli mitta, jolla lääke metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. Oraalisen annoksen jälkeen saatuun CL:ään (CL/F) vaikutti imeytyneen annoksen osuus (biologinen hyötyosuus). Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Kokonaispuhdistuma plasmasta temsirolimuusin laskimonsisäisen annon (CL) jälkeen
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Lääkkeen puhdistuma oli mitta, jolla lääke metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Pimasertibin näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Jakautumistilavuus (Vz) määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Vz:ään oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikutti absorboitunut fraktio. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1 ja 9; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Temsirolimuusin jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Vz määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun seerumipitoisuuden tuottamiseksi. Farmakokineettiset parametrit ilmoitettiin DDI- ja ei-DDI-kohorttien perusteella suunnitelman mukaisesti.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 9 ja 16; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivä 8
Koehenkilöiden määrä, joilla on taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
Taudin hallinta määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) >=12 viikkoa, perustuen kasvainarviointiin, jotka on määritetty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.0. CR: Kaikkien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan summa lähtötasolla. SD: Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokeiluhoidon alusta tietojen katkaisupäivään (23. helmikuuta 2012)
Fospho Extracellular Signal Controlled Kinase (pERK) -tasot ja fosforibosomaalisen proteiinin S6 (pS6) tasot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 9 ja 10; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 8 ja 9
Ensimmäisen syklin aikana (joko sykli 1 ei-DDI tai sykli 1-DDI) kerätään verinäytteitä farmakodynaamisten markkerien arvioimiseksi virtaussytometrialla, kuten fosfo-ERK- ja fosfo-S6-aktiivisuudet PBMC-soluissa.
DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 9 ja 10; Ei-DDI-kohortit: syklin 1 päivät 1, 8 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200066-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Pimasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa