Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2/2 D-sykloseriini CBT:n lisäys lasten OCD:hen

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D-sykloseriini (DCS), joka otetaan samaan aikaan kun lapsi saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), auttaa lapsia, joilla on lasten pakko-oireinen häiriö.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia on puheterapia, joka opettaa lapsille uusia taitoja selviytyä paremmin OCD:stä. CBT käyttää yleensä "altistumiseen perustuvaa hoitoa". Tämä tarkoittaa, että OCD-potilas oppii hitaasti käsittelemään asioita, joita hän yleensä välttää. Tämä tehdään siirtymällä vähemmän stressaavista tilanteista haastavampiin.

Tutkijat toivovat ottavansa mukaan noin 75 7-17-vuotiasta OCD:tä sairastavaa lasta tähän tutkimukseen Massachusetts General Hospitalissa (MGH). National Institute of Mental Health (NIMH) maksaa tämän tutkimuksen suorittamisen.

Jos lapsesi on kelvollinen tutkimukseen, tutkijat määräävät hänet sattumalta (kuten kolikonheitto) joko DCS- tai lumelääkeryhmään. Sinä ja opintolääkäri ette voi valita lapsesi opintoryhmää. Lapsellasi on yhtäläinen mahdollisuus (1:2) tulla määrätyksi DCS-ryhmään.

Lapsiasi pyydetään ottamaan yksi tai kaksi kapselia tutkimuslääkettä (joko DCS:tä tai lumelääkettä, riippuen siitä, mihin tutkimusryhmään hänet on määrätty) tuntia ennen CBT-käyntiä klo 4-10. Tutkimuskoordinaattori antaa lapsellesi tutkimuslääkkeen CBT-istuntojen paikassa. Tällä varmistetaan, että lapsesi ottaa tutkimuslääkkeen tuntia ennen sovittua hoitokertaa. Pyydämme sinua kirjaamaan kaikki tutkimuslääkkeen huonot sivuvaikutukset, joita lapsellasi saattaa olla ennen jokaista CBT-istuntoa.

Lapsellasi kestää noin 34 viikkoa tutkimuksen suorittamiseen. Tänä aikana tutkijat pyytävät sinua ja lastasi tekemään vähintään 17 matkaa tutkimuskeskukseen. Matkaa voi olla jopa 23, kun mukaan luetaan CBT Booster -istunnot.

Tässä tutkimuksessa käytetään lumelääkettä. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin DCS, mutta se ei sisällä DCS:ää. Tutkijat käyttävät lumelääkettä tutkimuksissaan selvittääkseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä. Tämä on kaksoissokkotutkimus. Kaksoissokkotutkimus on tutkimus, jossa sekä lääkäri että tutkimukseen osallistuja eivät tiedä, annetaanko tutkimukseen osallistuneelle DCS:tä vai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi ensisijaisena tai rinnakkais-ensisijaisena diagnoosina
  • CY-BOCS-pisteet 16 tai enemmän
  • Täysi mittakaava älykkyysosamäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykoterapia tai aikaisempi riittävä CBT-koe OCD: lle
  • Masennuslääkkeen aloitus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Psykoosilääkkeen aloitus 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (6 viikkoa antipsykoottisilla lääkkeillä). Vaihtoehtoisten lääkkeiden on oltava stabiileja 6 viikkoa ennen lähtötasoa. Kaikkien lääkkeiden on pysyttävä vakaina hoidon aikana.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha
  • Itsemurhakäyttäytyminen kuuden kuukauden sisällä
  • DSM-IV-käyttäytymishäiriö
  • DSM-IV autismi
  • DSM-IV bipolaarinen
  • DSM-IV skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Keräilyoireet (johtuen E/RP-tehtävien toteuttamisvaikeuksista)
  • Paino alle 22,5k
  • Epilepsia tai munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen ja/tai aiempi alkoholin väärinkäyttö (DCS on vasta-aiheinen)
  • Raskaana tai suojaamattomassa seksissä (naisilla)
  • Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Tunnettu DCS-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Active Comparator: D-sykloseriini
Lääke: D-sykloseriini
25 mg:n annos lapsille, jotka painavat 22,5–45 kg (annos = n. .7mg/kg) 50 mg:n annos lapsille, jotka painavat yli 46 kg (annos = n. .7mg/kg) Annos annetaan 7 kertaa seitsemän päivän välein, paitsi kolmatta annosta, joka annetaan kolme päivää toisen annoksen jälkeen. Kaikki annokset annetaan 1 tunti ennen hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS)
Aikaikkuna: Muutos satunnaistuksen tuloksesta hoidon jälkeiseen tulokseen
CY-BOCS mittaa OCD-oireiden vakavuutta, mukaan lukien häiriöt, ajatuksiin tai käyttäytymiseen käytetty aika, ahdistus, vastustus jne. CY-BOCS mitataan välillä 0 - 40, ja suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita. Tulosmittarimme oli ero hoidon jälkeisten ja satunnaistuspisteiden välillä. Kun nämä arvot ovat negatiivisia, se osoittaa oireiden vakavuuden vähenemistä.
Muutos satunnaistuksen tuloksesta hoidon jälkeiseen tulokseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-vakavuus)
Aikaikkuna: Vaihda satunnaistuspisteestä jälkihoitoon
Clinical Global Impression-Severity on kliinikon 7-pisteinen sairauden vaikeusaste, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole, ja pistemäärä 6 osoittaa erittäin vakavia oireita. Koska toissijainen tulos oli pistemäärän muutos satunnaistamisesta hoidon jälkeiseen tulokseen, negatiivisempi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden suurempaa vähenemistä.
Vaihda satunnaistuspisteestä jälkihoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa