Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus tsoledronihaposta ja interleukiini-2:sta tulenkestävän lasten neuroblastooman hoitoon

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Pilottitutkimus tsoledronihaposta ja interleukiini-2:sta tulenkestävän lasten neuroblastooman hoitoon: siedettävyyden arviointi ja γδ-T-solujen in vivo -laajeneminen

Neuroblastooma (NB) on yleisin kallonulkoinen kiinteä kasvain lapsilla, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 10,5 miljoonaa alle 15-vuotiasta lasta kohden. NB osuus on 15 % lasten syöpäkuolemista. Korkean riskin (HR) potilaiden ennuste on huono huolimatta hoidosta intensiivisellä kemoterapialla, leikkauksella ja/tai sädehoidolla, autologisella luuytimensiirrolla ja cis-retinoiinihappohoidolla. Uusia hoitoja tällaisille potilaille tarvitaan kipeästi. Äskettäin on osoitettu, että HR NB -potilaat hyötyvät anti-GD2-vasta-ainehoidosta, joka ohjaa immuunijärjestelmää NB-soluja vastaan. Tutkiakseen edelleen tapoja valjastaa immuunijärjestelmä hyökkäämään NB:tä vastaan, tutkijat tutkivat tsoledronihapon (ZOL) ja interleukiini-2:n (IL-2) yhdistelmää. ZOL:lla on osoitettu olevan suoria neuroblastoomavaikutuksia laboratoriotutkimuksissa. ZOL lisää myös kasvaimia tappavien valkosolujen, joita kutsutaan gamma-delta-T-soluiksi, tuotantoa. Yhdessä IL-2:n kanssa käytettynä ZOL pystyy saamaan aikaan voimakkaita syövän vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, osittain gamma-delta-T-solujen laajentumisen kautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan ZOL:n ja IL-2:n yhdistelmän siedettävyyttä lasten NB-potilailla. Potilaita seurataan myös radiologisesti kasvaimen vasteen varalta. Korrelatiiviset biologiset tutkimukset tutkivat tämän lääkeyhdistelmän kykyä saada aikaan NB:tä tappavien gamma-delta-T-solujen tuotanto lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham-Children's of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on diagnosoitava hoitoon reagoimaton neuroblastooma ilman tunnettuja parantavia hoitovaihtoehtoja. Kasvaimen histologia on tarkistettava diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
  • Ennen ilmoittautumista on määritettävä jäljellä oleva sairaus
  • Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykyasteikon pistemäärän on oltava ≥ 50 %.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 2 kuukautta (8 viikkoa).
  • Absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) on vähintään 750, Hgb≥8 grammaa/dl ja plts ≥ 75K. PRBC-siirrot ovat sallittuja.

  • Potilaita, joilla on luuydinsairaus, ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen. Näillä potilailla on oltava perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä

    • 750, verihiutaleiden määrä ≥ 50K ja Hgb ≥8 grammaa/dl. Verisiirrot saavat täyttää sekä verihiutale- että hemoglobiinikriteerit.
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
  • ≤ 0,8 mg/dl (2–5-vuotiaille potilaille)
  • ≤ 1,0 mg/dl (6-9-vuotiaille potilaille)
  • ≤ 1,2 mg/dl (10–12-vuotiaille potilaille)
  • ≤ 1,4 mg/dl (≥ 13-vuotiaille naispotilaille)
  • ≤ 1,5 mg/dl (13-15-vuotiaille miespotilaille)
  • ≤ 1,6 mg/dl (> 16-vuotiaille miespotilaille)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja
  • SGPT (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen.
  • SOS (sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä, joka tunnettiin aiemmin nimellä veno-okklusiivinen sairaus [VOD]), jos sitä esiintyy, pitäisi olla vakaa tai paranemassa.
  • Lyhennysfraktio > 27 % kaikututkimuksessa tai ejektiofraktio > 55 % radionuklidiangiografiassa.
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa. Jos PFT:t suoritetaan, FEV1/FVC > 60 % keuhkojen toimintatestillä.
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa.
  • Keskushermostotoksisuus < aste 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikki ihmisopintojen institutionaaliset vaatimukset on täytettävä.
  • Aikaisempi hoito anti-GD2- ja interleukiini2-hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tsoledronihappo ja interleukiini-2
Lääke: Tsoledronihappo
4 mg/m2/annos annettuna suonensisäisesti jokaisena 28 päivän syklin päivänä 0
Muut nimet:
  • Zometa
Biologinen: Aldesleukin

Annostaso 1: 3 x 10^6 IU/m2/vrk annettuna ihonalaisesti päivinä 0-4 ja 14-18 joka 28 päivän sykli

Annostaso 2: 6 x 10^6 IU/m2/vrk annettuna ihonalaisesti päivinä 0-4 ja 14-18 joka 28 päivän sykli

Muut nimet:
  • Proleukin
  • Interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tsoledronihapon ja aldesleukiinin turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
NCI Common Terminology Criteria for AE käytetään annosta rajoittavien toksisuuksien raportoinnissa ja tunnistamisessa. DLT:t sisältävät kaikki asteen 3 ei-hematologiset myrkyllisyydet, jotka eivät sisälly tähän: Gr 3 pahoinvointi ja oksentelu ja ripuli, Gr 3 -kuume, Gr 3 -ihotoksisuus, joka pysyy vakaana ja siedettävänä tai paranee 24 tunnin kuluessa, Gr 3 neurotoksisuus subjektiivisilla löydöksillä , Gr 4 -hematologinen toksisuus, joka paranee vähintään Gr 2 -arvoon tai hoitoa edeltäviin lähtöarvoihin viikon kuluessa IL2-infuusion päättymisestä, Gr 3 -suorituskyky, joka palaa arvoon 50 tai korkeampi ennen seuraavan hoitojakson alkua.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi autologisten laajentuneiden/aktivoitujen gamma-delta-T-solujen biologinen toiminta neuroblastoomapotilailla, jotka saavat hoitoa tsoledronihapolla ja aldesleukiinilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden ääreisverestä peräisin olevien gamma-delta-T-solujen kyky tappaa NB-soluja in vitro määritetään tavallisilla kasvaimen sytotoksisuusmäärityksillä.
3 vuotta
Arvioi in vivo laajentuneiden/aktivoitujen autologisten gamma-delta-T-solujen immuunifenotyyppi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Perifeerisen veren mononukleaarisolut immunofenotyypitetään fluoresoivien monoklonaalisten vasta-aineiden standardikonjugaatiolla potilaan lymfosyyttien kvantifioimiseksi ja fenotyypittämiseksi virtaussytometriaa käyttäen.
3 vuotta
Dokumentoida kasvainvasteen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvaimen vaste ja eteneminen arvioidaan ja dokumentoidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:tä.
3 vuotta
Määritä in vivo laajennettujen/aktivoitujen gamma-delta-T-solujen kyky tunkeutua neuroblastoomakudokseen käyttämällä immunohistokemiallisia tekniikoita, kun hoidon jälkeisiä näytteitä on saatavilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaille, joilla tunnetaan tai epäillään luuytimen etäpesäkkeitä, tehdään kahdenväliset luuytimen biopsiat ensimmäisen hoitojakson alussa ja lopussa. Tämä kudos kiinnitetään ja käsitellään protokollan mukaisesti (Liite I), ja tunkeutuvat lymfosyytit per hpf dokumentoidaan standardimikroskopialla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Pressey, MD, The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UAB 1051
  • F101013003 (Muu tunniste: UAB Institutional Board for Human Use)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia