Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus kahdelta eri toimittajalta peräisin olevan hemagglutiniini (HA) -antigeenin kanssa formuloidun influenssarokotteen arvioimiseksi
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen III tutkimus kahdelta toimittajalta peräisin olevan HA-antigeenin kanssa formuloidun kauden 2011/2012 influenssarokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä ja nuorilla aikuisilla henkilöillä nykyisten EMA-määräysten mukaisesti ohjeena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kauden 2010/2011 virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen Inflexal V parenteraalisen formulaation humoraalista immuunivastetta ja turvallisuutta käyttämällä kahta erilaista HA-antigeenin toimittajaa (AdImmune ja CSL) nuorten ja iäkkäiden aikuisten ryhmissä. , käyttäen EMA (European Medicines Agency) -asetusta ohjeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miehet aikuiset
- Ikä ≥ 18 vuotta päivänä 1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
- Akuutti kuumesairaus (≥38,0 °C)
- Aikaisempi rokotus influenssarokotteella (mukaan lukien H1N1-pandeeminen sikainfluenssarokote) viimeisten 330 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteesta
- Aiempi munaproteiiniallergia tai vaikea atopia
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, sis. suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Tunnettu immuunipuutos (sis. leukemia, syöpä, HIV-seropositiivisuus)
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana vastaanotettu tutkimuslääke
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu hoito immunoglobuliinilla tai verensiirrolla
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan puoliso ja lapset tai sukulainen, joka asuu samassa taloudessa tutkijan kanssa ja/tai on tutkijan huollettavana
- Epäilty noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Nuoret aikuiset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomaalinen influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, AdImmune HA Antigen -antigeeniä käyttäen) 2011/2012, lihakseen annettava, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Nuoret aikuiset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (CSL HA -antigeeni) 2011/2012
|
Virosomi-influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, käyttäen CSL HA-antigeeniä) 2011/2012 lihakseen annettavalla, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - Vanhukset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
|
Virosomaalinen influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, AdImmune HA Antigen -antigeeniä käyttäen) 2011/2012, lihakseen annettava, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
|
|
Active Comparator: Ryhmä D - Vanhukset
1 x 0,5 ml i.m. virosomi-influenssarokote (CSL HA -antigeeni) 2011/2012
|
Virosomi-influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomi, käyttäen CSL HA-antigeeniä) 2011/2012 lihakseen annettavalla, sisältää 0,5 ml annosta kohden: 15 μg A/California/7/2009 (H1N1)-kaltaisen viruksen HA-antigeenia; 15 μg A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä; 15 μg B/Brisbane/60/2008 kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
HI-vasta-aineiden GMT ja GMT:n kertainen nousu (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI).
Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
|
Serosuojaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Serosuojausaste, määritelty osuutena potilaista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥1:40 (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI).
Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Serokonversioprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen ja joiden tiitteri on ≥1:40 (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI).
Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, ei-toivotut haittavaikutukset, siedettävyys ja hyväksyttävyys Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin lähtötasosta (päivä 1) 3 viikkoon rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää). Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kerättiin koehenkilöiden päiväkirjaan päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 4 |
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADD-V-A002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .