Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Darbepoetin Alfan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden aiheuttama anemia

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Avoin kerta-annostutkimus Darbepoetin Alfan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla syntymästä alle 1 vuoden ikään asti, joilla on kroonisen munuaissairauden aiheuttama anemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja darbepoetiini alfasta alle 1-vuotiailla lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminnasta johtuva anemia (punasolujen väheneminen). Tässä tutkimuksessa nähdään, onko darbepoetiini alfa turvallinen ja hyvin siedetty ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia ottamalla verinäytteitä ja tarkistamalla elintoimintoja (syke, kehon lämpötila ja verenpainetestit) tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan darbepoetiini alfan määrää veressä ajan myötä ja tarkastellaan veren erityismarkkereita arvioidakseen, miten darbepoetiini alfa vaikuttaa anemiaan.

Darbepoetiini alfa on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä käytettäväksi aikuisilla, mutta ei kaikenikäisille lapsille. Siksi lapsilla (lapsilla) on tehtävä tutkimuksia sopivan annoksen määrittämiseksi nuoremmille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytöt ja pojat syntymästä alle 1 vuoden ikään ilmoittautumishetkellä
  • Paino ≥ 3 kg seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheen 3–5 diagnoosi, arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden ollessa < 60 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysiä käyttämällä päivitettyä Schwartzin yhtälöä seulonnassa; TAI dialyysissä seulonnassa
  • Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Transferriinin saturaatio ≥ 20 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset tytöt ja pojat (< 37 raskausviikkoa, laskettuna äidin viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä)
  • Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on peritoniittijakso 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat tai tromboembolia
  • Ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Kohtausten historia
  • Aktiivinen maksasairaus tai aiempi maksasairaus
  • Hallitsematon hypertensio määritellään vaiheen 2 tai sitä korkeammaksi verenpaineeksi. Tämä määritellään systoliseksi tai diastoliseksi verenpainearvoksi, joka on suurempi kuin 99. prosenttipiste + 5 mmHg potilaan iässä.
  • Suuri leikkaus 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Punasolujen siirrot 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa erytropoieesia stimuloivan aineen käyttö 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Saat tällä hetkellä antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunosuppressanttien nykyinen tai aikaisempi käyttö (lukuun ottamatta pieniannoksisia kortikosteroideja, jotka määritellään ≤ 0,5 mg/kg päivässä prednisonia tai vastaavaa ≤ 5 päivän ajan)
  • Potilas saa yli 0,5 mg/kg vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) > 5 päivän ajan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • olet saanut tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on tiedetty yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Darbepoetiini alfa
Lääke: Darbepoetiini alfa
Kerta-annos 1,5 μg/kg ihonalaisesti (SC) päivänä 1
Muut nimet:
  • Aranesp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioturvallisuustesteissä ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Arvioitu 29 päivän aikana
Arvioitu 29 päivän aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu 29 päivän aikana
Arvioitu 29 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Darbepoetiini alfan suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin darbepoetiini alfan huippupitoisuus havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Darbepoetiini alfan pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Darbepoetiini alfan puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Muutos retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Muutos retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Muutos raudassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090302 (Muu tunniste: TongjiHospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa