Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astragalus Membranaceus hemorragisen aivohalvauksen aiheuttamaan aivoturvotukseen

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceusta (AM) käytetään aivohalvauksen hoitoon pitkään, ja useissa tutkimuksissa on tiedetty, että AM voi vähentää aivoinfarktin aluetta ja sillä on hapettumista estävä vaikutus. Hemorraginen aivohalvaus aiheuttaa sekundaarisen peri-verihyytymän turvotuksen, mikä voi lisätä kallonsisäistä painetta pahentaakseen kliinisiä oireita. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia AM:n vaikutusta hemorragiseen aivohalvausödeemaan. Tutkijat valitsivat 80 hemorragista aivohalvauspotilasta ja kenen aivohalvaus on ensimmäinen kohtaus, heidät jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmiin, ja jokaisessa ryhmässä oli 40 potilasta seuraavasti: 1) kontrolliryhmä, hyväksyi AM lumelääkettä 2,8 g kolme kertaa päivässä ( tid) hoito yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan toisesta vastaanotto- tai leikkauspäivästä, lukuun ottamatta tavallista tavallista hoitoa; 2) koeryhmä, hyväksytty AM 2,8 g tid jatkuvatoimisesti 14 päivän ajan toisesta vastaanotto- tai leikkauspäivästä, lukuun ottamatta tavallista normaalihoitoa. Tietokonetomografia (CT) tehtiin ensimmäisenä vastaanottopäivänä, 4. päivänä ja 7. päivänä. Aivojen turvotuksen suhde laskettiin CT-kuvan ja tulehdusindeksin perusteella, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin (CRP), punasolujen sedimentaationopeuden (ESR), kreatiinikinaasi BB-isoentsyymin (CMBB) tasot. D-dimeeriä mitattiin myös laskimoverestä. Lisäksi pisteet, mukaan lukien Glasgow-tulosasteikko (GOS), modifioitu rankin-asteikko (MRS), funktion riippumattomuusmittari (FIM), Barthel-indeksi (BI), kirjattiin viikon, neljän viikon ja 12 viikon kuluttua vastaanottoon tai kirurgiseen leikkaukseen. kliinisten oireiden indeksi. AM:n terapeuttisen vaikutuksen indeksi oli edellä mainitun aivoturvotuksen, tulehdusindeksin ja kliinisten oireiden suhteen.

Tutkijat odottivat, että tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tieteellistä näyttöä AM:n verenvuototurvotuksen hoidosta, joten tämä tutkimus voi edistää integroidun kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen menetelmän käyttöä aivohalvauksen hoidossa ja tutkimusta. kiinalaisesta lääketieteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. nainen vai mies;
  2. 30–75-vuotiaat;
  3. satunnaistettu jakaminen tutkimusryhmään 24 tunnin sisällä hemorragisen aivohalvauksen alkamisesta;
  4. tämä oli potilaan ensimmäinen verenvuotokohtaus, ja verenvuodon paikka oli putamen;
  5. hoitoon voi sisältyä leikkausta tai ei; ja
  6. tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. viimeaikainen trombolyysihoito;
  2. aiemman aivohalvauksen historia;
  3. täysiannos tai pitkäaikainen antikoagulaatiohoito;
  4. hemorraginen aivohalvaus, mutta sijainti ei ollut putamen;
  5. rinnakkaiset systeemiset sairaudet, kuten terminaalinen syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, vaikea dementia tai psykoosi;
  6. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana; ja
  7. raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Kiinalainen yrtti Astragalus membranaceus
Astragalus membranaceus (AM) annoksella 3 g kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Muut: Plasebo
annoksella 3 g kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden pisteet (BI, FIM, GOS, mRS) useilla kliinisillä asteikoilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (7 ± 1 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta) ja viikolla 4 (28 ± 4 päivää) sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä (84 ± 10 päivää).
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat erot potilaiden pistemäärissä useilla kliinisillä asteikoilla lähtötilanteen (7 ± 1 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta) ja viikon 4 (28 ± 4 päivää) välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä (84 ± 1 päivää). 10 päivää). Käyttämämme asteikot olivat toiminnallinen riippumattomuusmitta-asteikko (FIM), Barthel-indeksiasteikko (BI), Glasgow-tulosasteikko (GOS) ja modifioitu rankin-asteikko (MRS). FIM-, BI-, GOS- ja MRS-pisteet arvioi kokenut tutkimussairaanhoitaja.
lähtötilanteessa (7 ± 1 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta) ja viikolla 4 (28 ± 4 päivää) sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä (84 ± 10 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusindeksi ja tietokonetomografia (CT).
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen ensimmäistä AM-annosta) ja uudelleen neljäntenä ja seitsemäntenä hoitopäivänä
  1. tulehdusindeksi, joka sisälsi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ja erytrosyyttien sedimenttinopeuden (ESR) laskimoverelle; nämä mitattiin lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä AM-annosta) ja uudelleen neljäntenä ja seitsemäntenä vastaanottopäivänä; ja
  2. Tietokonetomografiatutkimus (CT), joka tehtiin lähtötilanteessa ja neljäntenä ja seitsemäntenä vastaanottopäivänä. Aivoturvotuksen suhde laskettiin CT:llä (turvotuksen tilavuus jaettuna veritulpan tilavuudella)
lähtötasolla (ennen ensimmäistä AM-annosta) ja uudelleen neljäntenä ja seitsemäntenä hoitopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DMR96-IRB-126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia