Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astragalus Membranaceus voor hersenoedeem veroorzaakt door hemorragische beroerte

2 september 2011 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceus (AM) wordt gebruikt om beroertes gedurende een lange periode te behandelen, en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat AM het herseninfarctgebied kan verminderen en anti-oxidatie heeft. Hemorragische beroerte veroorzaakt secundair peri-bloedstolseloedeem en dat kan de intracraniale druk verhogen om de klinische symptomen te verergeren. Daarom was het doel van de huidige studie om het effect van AM op hemorragisch beroerte-oedeem te onderzoeken. De onderzoekers selecteerden 80 hemorragische beroerte-patiënten, en wie de beroerte is de eerste aanval, ze werden willekeurig verdeeld in controle- en experimentele groepen, en elke groep bestond uit 40 patiënten als volgt: 1) controlegroep, accepteerde AM-placebo 2,8 g driemaal daags ( tid) behandeling gedurende 14 dagen ononderbroken vanaf de tweede dag van opname of operatie, behalve standaard gewone behandeling; 2) experimentele groep, accepteerde AM 2,8 g tid-behandeling gedurende 14 dagen ononderbroken vanaf de tweede dag van opname of operatie, behalve de standaard gewone behandeling. Computertomografie (CT) onderzoek werd uitgevoerd op respectievelijk de eerste dag, de 4e dag en de 7e dag van opname. De verhouding van hersenoedeem werd berekend door CT-beeld en ontstekingsindex inclusief de niveaus van C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), creatinekinase BB-iso-enzym (CMBB). D-dimeer uit veneus bloed werd ook gemeten. Daarnaast werd de score inclusief Glasgow outcome scale (GOS), Modified rankin scale (MRS), Function onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), Barthel index (BI) een week, vier weken en 12 weken na opname of chirurgische ingreep geregistreerd als een index voor klinische symptomen. De index voor het therapeutisch effect van AM was volgens bovengenoemde de verhouding tussen hersenoedeem, ontstekingsindex en klinische symptomen.

De onderzoekers verwachtten dat de resultaten van de huidige studie een wetenschappelijk bewijs zouden kunnen leveren voor de behandeling van hemorragisch beroerte-oedeem van AM, dus de huidige studie kan bijdragen aan het gebruik van de methode van geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde voor de behandeling van beroerte, en aan het onderzoek van de Chinese geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouw of man;
  2. tussen 30 en 75 jaar oud;
  3. gerandomiseerde toewijzing aan een studiegroep binnen 24 uur na het begin van een hemorragische beroerte;
  4. dit was de eerste hemorragische beroerte van de patiënt en de plaats van de bloeding was het putamen;
  5. de behandeling kan al dan niet een operatie omvatten; en
  6. de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. recente trombolysebehandeling;
  2. geschiedenis van een eerdere beroerte;
  3. volledige dosis of langdurige antistollingstherapie;
  4. hemorragische beroerte maar de locatie was niet putamen;
  5. naast elkaar bestaande systemische ziekten zoals terminale kanker, nierfalen, levercirrose, ernstige dementie of psychose;
  6. deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen drie maanden; en
  7. zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Chinees kruid Astragalus membranaceus
Astragalus membranaceus (AM) met een dosering van 3 g driemaal daags
Placebo-vergelijker: Arm B
Ander: Placebo
met een snelheid van 3 g driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scores van patiënten (BI, FIM, GOS, mRS) op verschillende klinische schalen
Tijdsspanne: baseline (binnen 7 ± 1 dagen na het begin van de beroerte) en week 4 (28 ± 4 dagen), en tussen baseline en week 12 (84 ± 10 dagen).
De primaire uitkomstmaten waren de verschillen in scores van patiënten op verschillende klinische schalen, tussen baseline (binnen 7 ± 1 dagen na het ontstaan ​​van een beroerte) en week 4 (28 ± 4 dagen), en tussen baseline en week 12 (84 ± 4 dagen). 10 dagen). De schalen die we gebruikten waren de Functional Independence Measure-schaal (FIM), Barthel Index-schaal (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) en Modified Rankin Scale (MRS). De scores van FIM, BI, GOS en MRS werden beoordeeld door een ervaren onderzoeksverpleegkundige.
baseline (binnen 7 ± 1 dagen na het begin van de beroerte) en week 4 (28 ± 4 dagen), en tussen baseline en week 12 (84 ± 10 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire index en computertomografie (CT) onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de eerste AM-dosis), en opnieuw op de vierde en zevende dag van opname
  1. ontstekingsindex, waaronder de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) en erytrocytsedimentsnelheid (ESR) voor veneus bloed; deze werden gemeten bij baseline (vóór de eerste AM-dosis), en opnieuw op de vierde en zevende dag van opname; en
  2. Computertomografie (CT) onderzoek, dat werd uitgevoerd bij baseline en op de vierde en zevende dag van opname. De verhouding van hersenoedeem werd berekend door CT (volume van oedeem gedeeld door bloedstolselvolume)
bij baseline (vóór de eerste AM-dosis), en opnieuw op de vierde en zevende dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Medical University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DMR96-IRB-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen