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Astragalus Membranaceus per edema cerebrale indotto da ictus emorragico

2 settembre 2011 aggiornato da: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceus (AM) è usato per trattare l'ictus per un lungo periodo e numerosi studi hanno scoperto che AM può ridurre l'area dell'infarto cerebrale e ha antiossidazione. L'ictus emorragico indurrà edema secondario del coagulo perisanguigno e ciò può aumentare la pressione intracranica per esacerbare i sintomi clinici. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto dell'AM sull'edema da ictus emorragico. I ricercatori hanno selezionato 80 pazienti con ictus emorragico, e chi l'ictus è il primo attacco, sono stati divisi casualmente in gruppi di controllo e sperimentali, e ogni gruppo era di 40 pazienti come segue: 1) gruppo di controllo, ha accettato AM placebo 2,8 g tre volte al giorno ( tid) trattamento continuativo per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero o intervento, salvo trattamento ordinario ordinario; 2) gruppo sperimentale, accettato trattamento AM 2,8 g tid per 14 giorni continuativi dal secondo giorno di ricovero o intervento, salvo trattamento ordinario standard. L'esame di tomografia computerizzata (TC) è stato eseguito rispettivamente al primo giorno, al 4° giorno e al 7° giorno di ricovero. Il rapporto dell'edema cerebrale è stato calcolato dall'immagine TC e dall'indice infiammatorio inclusi i livelli di proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (ESR) ，creatina chinasi BB isoenzima (CMBB). È stato misurato anche il D-dimero del sangue venoso. Inoltre, il punteggio comprendente la Glasgow Outcome Scale (GOS), la Modified Rankin Scale (MRS), la Function Independence Measure (FIM), l'indice di Barthel (BI) è stato registrato una settimana, quattro settimane e 12 settimane dopo il ricovero o l'intervento chirurgico, come indice dei sintomi clinici. L'indice per l'effetto terapeutico dell'AM era secondo il suddetto rapporto tra edema cerebrale, indice infiammatorio e sintomi clinici.

I ricercatori si aspettavano che i risultati del presente studio potessero fornire una prova scientifica per il trattamento dell'edema emorragico da ictus dell'AM, pertanto il presente studio potrebbe contribuire all'utilizzo del metodo della medicina integrata cinese e occidentale per il trattamento dell'ictus e alla ricerca di Medicina Cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmina o maschio;
  2. età compresa tra 30 e 75 anni;
  3. assegnazione randomizzata a un gruppo di studio entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus emorragico;
  4. questo è stato il primo ictus emorragico del paziente e la sede dell'emorragia era il putamen;
  5. il trattamento può o non può essere stato incluso un intervento chirurgico; e
  6. il soggetto o il suo legale rappresentante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. recente trattamento di trombolisi;
  2. storia di ictus precedente;
  3. terapia anticoagulante a dose piena oa lungo termine;
  4. ictus emorragico ma la posizione non era putamen;
  5. malattie sistemiche coesistenti come cancro terminale, insufficienza renale, cirrosi epatica, demenza grave o psicosi;
  6. partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi; e
  7. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Droga: Erba cinese Astragalus membranaceus
Astragalus membranaceus (AM) ad una velocità di 3 g tre volte al giorno
Comparatore placebo: Braccio B
Altro: Placebo
ad una velocità di 3 g tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi dei pazienti (BI, FIM, GOS, mRS) su diverse scale cliniche
Lasso di tempo: al basale (entro 7 ± 1 giorni dall'inizio dell'ictus) e alla settimana 4 (28 ± 4 giorni) e tra il basale e la settimana 12 (84 ± 10 giorni).
Le misure di esito primarie erano le differenze nei punteggi dei pazienti su diverse scale cliniche, tra il basale (entro 7 ± 1 giorni dall'insorgenza dell'ictus) e la settimana 4 (28 ± 4 giorni) e tra il basale e la settimana 12 (84 ± 4 giorni) 10 giorni). Le scale che abbiamo utilizzato sono state la scala Functional Independence Measure (FIM), la scala Barthel Index (BI), la Glasgow Outcome Scale (GOS) e la Modified Rankin Scale (MRS). I punteggi di FIM, BI, GOS e MRS sono stati valutati da un'infermiera ricercatrice esperta.
al basale (entro 7 ± 1 giorni dall'inizio dell'ictus) e alla settimana 4 (28 ± 4 giorni) e tra il basale e la settimana 12 (84 ± 10 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice infiammatorio ed esame di tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: al basale (prima della prima dose AM) e di nuovo il quarto e il settimo giorno di ricovero
  1. indice infiammatorio, che includeva i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) per il sangue venoso; questi sono stati misurati al basale (prima della prima dose AM) e di nuovo il quarto e settimo giorno di ricovero; e
  2. Esame di tomografia computerizzata (TC), che è stato eseguito al basale e il quarto e il settimo giorno di ricovero. Il rapporto dell'edema cerebrale è stato calcolato dalla TC (volume dell'edema diviso per il volume del coagulo di sangue)
al basale (prima della prima dose AM) e di nuovo il quarto e il settimo giorno di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMR96-IRB-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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