Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkotoiminta, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys ja systeeminen tulehdus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa keuhkoahtaumataudin kanssa tai ilman

tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: Rijnstate Hospital

1) Keuhkotoiminta CHF:ssä; 2) COPD:n esiintyvyys, ali- ja ylidiagnoosi CHF-potilailla ja sen itsenäisillä ennustajilla; 3) Onko merkkejä systeemisestä tulehduksesta keuhkoahtaumataudissa vai ilman?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

Tutkia keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia (rajoitus, tukos, diffuusiohäiriö, sekamuotoiset keuhkovauriot) potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja määrittää, mitkä näistä keuhkojen poikkeavuuksista vallitsevat ja missä määrin.
Määrittää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyyden, alidiagnoosin ja ylidiagnoosin spirometrialla ja globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on krooninen ahtauma.
Systeemisen tulehduksen esiintymisen tutkiminen tulehdusparametreilla (leukosyytit, verihiutaleet, korkean herkkyyden CRP) mitattuna CHF-potilailla, joilla on tai ei ole keuhkoahtaumatautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vaikutusta keuhkojen toimintaan ei ymmärretä täysin, ja se on edelleen kiistanalainen. On vaikea erottaa stabiilin CHF:n osuutta taustalla olevasta keuhkosairaudesta ja muista hämmentävästä vaikutuksesta, kuten normaalista ikääntymisestä, liikalihavuudesta, ympäristöaltistumisesta (pääasiassa tupakoinnista), taudin stabiilisuudesta, aiemmasta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta ja muista. tilat, jotka voivat johtaa keuhkojen toiminnan poikkeaviin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäiset tai yhdistetty keuhkojen toiminnan heikkeneminen, kuten diffuusiohäiriö, restriktio ja paljon vähemmässä määrin hengitysteiden tukkeuma, ovat yleisiä CHF-potilailla ja voivat edistää hengenahdistuksen ja rasitus-intoleranssin havaitsemista. Keuhkojen toimintahäiriö lisääntyy sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen myötä ja tarjoaa tärkeää ennustetietoa. Useimmat tutkijat vertasivat keuhkojen toimintaa CHF-potilailla normaaleihin ennustettuihin arvoihin tai kontrollihenkilöihin. On kuitenkin olemassa vain pieni määrä kirjallisuutta, joka käsittelee erilaisten keuhkotoiminnan poikkeavuuksien esiintyvyyttä potilailla, joilla on CHF. Lisäksi näihin tutkimuksiin on sisältynyt (potentiaalisia) sydämensiirron saajia, jotka edustavat yhtä sydämen vajaatoiminnan ääripäätä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää keuhkojen toimintahäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja selvittää, mitkä näistä keuhkohäiriöistä vallitsevat ja missä määrin.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) esiintyy usein samanaikaisesti CHF:n kanssa, mikä johtaa heikentyneeseen ennusteeseen sekä diagnostisiin ja terapeuttisiin haasteisiin. Keuhkojen toiminnalliset tiedot keuhkoahtaumatautien esiintyvyydestä CHF:ssä ovat kuitenkin niukkoja, ja keuhkoahtaumatauti jää laajalti diagnosoimatta tai diagnosoitu väärin. Keuhkoahtaumatautien raportoidut esiintyvyysluvut vaihtelevat 9–41 prosentin välillä eurooppalaisissa kohortteissa ja 11–52 prosentissa pohjoisamerikkalaispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää keuhkoahtaumataudin esiintyvyys, ali- ja ylidiagnoosi spirometrialla ja globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaisesti CHF-potilailla.
On olemassa runsaasti todisteita lisääntyneestä systeemisestä tulehduksesta sekä CHF:ssä että COPD:ssä, ja on huomattavaa havaita tulehduksen yhtäläisyydet molemmissa olosuhteissa. Nämä tulehdusvasteet voivat muodostaa mekaanisen sillan keuhkoahtaumatautien ja sydämen samanaikaisen sairauden välillä. Ei kuitenkaan ole tietoa systeemisestä tulehduksesta, kun sepelvaltimotauti ja keuhkoahtaumatauti esiintyvät samanaikaisesti. Ei tiedetä, johtaako näiden kahden sairauden yhdistelmä lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen verrattuna pelkkään CHF:ään. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia systeemisen tulehduksen esiintymistä tulehdusparametreilla (leukosyytit, verihiutaleet, korkean herkkyyden CRP) mitattuna CHF-potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Alankomaat, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
Avopotilaat
New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-IV
18 vuotta ja vanhemmat
Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai joille tehdään keuhkojen toimintakokeita
Muut sairaudet, jotka voivat johtaa ahtauttavaan keuhkojen toimintaan: astma, kystinen fibroosi
Pahanlaatuinen syöpä huonolla ennusteella (eloonjäämisaika < 6 kuukautta)
Sairaalahoito keuhkoosastolle viimeisen 6 viikon aikana, tässä tapauksessa potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet ≥ 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen tutkimukseen kardiologian osastolla

Ensimmäisen ensisijaisen tavoitteen poissulkemiskriteerit:

Häiriöt/taudit, jotka voivat johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen:
- Keuhko: keuhkoleikkaus (lobektomia/pneumektomia), parenkymaaliset kasvaimet, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, pneumokonioosit, keuhkoabsessi, lobarikeuhkokuume, infektion jälkeinen arpeutuminen, atelektaasi, säteilyfibroosi
- Pleura: diffuusi keuhkopussin paksuuntuminen, mesoteliooma, keuhkopussin effuusio, joka ei johdu sydämen vajaatoiminnasta, pneumotoraksi
- Neuromuskulaariset sairaudet: ALS, poliomyeliitti, myopatia, molemminpuolinen diafragman halvaus, selkäytimen korkeat vauriot, myasthenia gravis
- Vatsa: liikalihavuus (BMI > 35) (poissuljettu vain restriktioiden esiintyvyysanalyysistä)
- Perikardiaalinen: suuri perikardiaalinen effuusio
- Suuret välikarsinaprosessit
- Kollageenin verisuonisairaudet

Kolmannen ensisijaisen tavoitteen poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen/äskettäinen infektio
Kuumeinen tai tulehduksellinen sairaus, kuten nivelreuma
Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden, kuten etanerseptin, infliksimabin, käyttö, kortikosteroidien ja muiden tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon systeeminen käyttö
Pahanlaatuisuus
Autoimmuuni sairaus
Kollageenisuonitauti
Ruoansulatuskanavan sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus)
Viimeaikainen leikkaus (viimeiset 3 kuukautta)
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS)
Trombosytopeniaan/leukosytopeniaan tai trombosytoosiin/leukosytoosiin johtavat häiriöt (hs-CRP-analyysi suoritetaan, jos nämä häiriöt eivät vaikuta hs-CRP:hen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan poikkeavuudet Aikaikkuna: 1 päivä	Rajoitus, tukkeutuminen, diffuusion heikkeneminen, sekamuotoiset keuhkovauriot	1 päivä
COPD:n esiintyvyys, alidiagnoosi ja ylidiagnoosi Aikaikkuna: 3 kuukautta	Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, toistettiin spirometria 3 kuukauden keuhkoahtaumatautihoidon standardihoidon jälkeen jatkuvan hengitysteiden tukkeuman (COPD) varmistamiseksi ja siten astman sulkemiseksi pois.	3 kuukautta
Systeeminen tulehdus Aikaikkuna: 1 päivä	Leukosyytit, verihiutaleet, korkea herkkyys CRP.	1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Elämänlaatu Aikaikkuna: 3 kuukautta	Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), ensimmäisten keuhkojen toimintakokeiden päivänä ja 3 kuukautta myöhemmin.	3 kuukautta
Hengenahdistus Aikaikkuna: 3 kuukautta	muokattu Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko ja 10 pisteen Borg hengenahdistuspistemäärä ensimmäisten keuhkojen toimintakokeiden päivänä ja 3 kuukautta myöhemmin.	3 kuukautta
COPD:n riippumattomat ennustajat Aikaikkuna: 3 kuukautta	Potilaiden ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, oireet, tupakointihistoria, sukuhistoria ja niin edelleen.	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

Päätutkija: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)