Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamin vaikutus lumelääkkeeseen Manner-Kiinan potilailla, joilla on polven nivelrikko

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTEINEN, RINNAKKAINEN RYHMÄTUTKIMUS MELOXICAMIN VAIKUTUKSESTA MATERIAALIKIINALAISILLE AIHEILLA, JOLLA ON POLVI ARTROITTI (OA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC) -työkalu Manner-Kiinan potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Mobicin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna nivelrikon oireiden vähentämiseen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvistaa kulttuurisesti WOMAC-työkalu Manner-Kiinassa ja tarkkailla meloksikaamin ja lumelääkkeen erilaista vastetta potilaspopulaatiossa, jolla on polven nivelrikko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
408

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui province hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kiina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat saada satunnaistuksen tähän tutkimukseen:

  • Mies- tai naispuoliset kiinalaiset koehenkilöt, 18-75-vuotiaat;
  • Koehenkilöillä on oltava indeksipolven OA-diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatology -kriteereihin ja röntgenvahvistukseen (Kellgren Lawrence -röntgenarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Koehenkilöillä on oltava NRS- ja WOMAC-kipuasteikon pistemäärä 4 seulonnassa ja lähtötasolla neljän päivittäisen päiväkirjamerkinnän perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  • Aiemmat muut sairaudet, joihin voi liittyä (kivulias) polvi, mukaan lukien tulehdukselliset nivelsairaudet, tai sinulla on äskettäin tehty polven leikkaus.
  • Diagnoosi, että hänellä on ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai sitä on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Aiempi tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan häiriö tai merkittävä hyytymishäiriö.
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Meloksikaami
Lääke: Meloksikaami
7,5 mg x 2 kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Mobic
Placebo Comparator: Plasebo
2 plasebokapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: yksi saa Meloxicam 7,5 mgx2 kerran päivässä ja toinen lumelääke. Interventiohoidon kesto on 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärä ja 3 ala-asteikon pisteet (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) seulonnassa 1 käyttämällä paperityöarkkia ja henkilökohtaista sähköistä lokitaulukkojärjestelmää (E-päiväkirja)
Aikaikkuna: Näytös 1 (käynti 1: päivät -21 - -14)
WOMACissa on 3 alaasteikkoa: WOMAC-kipu-ala-asteikko, WOMAC-jäykkyysalaasteikko ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko, jotka koostuvat 5, 2 ja 17 kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolvessa koetun kivun ja jäykkyyden määrää sekä päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeutta. , vastaavasti viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, enemmän jäykkyyttä ja huonompaa toimintaa kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoilla. WOMAC-alapisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona. WOMAC-kokonaispistemäärä oli kipu-, jäykkyys- ja fyysisten toimintojen ala-asteikkojen 5, 2 ja 17 kysymyksen pisteiden summa. WOMAC-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–240, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Näytös 1 (käynti 1: päivät -21 - -14)
WOMAC Total ja 3 ala-asteikon pisteet (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) seulonnassa 2 käyttämällä sähköistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Seulonta 2 (käynti 2: päivät -14 - -10)
WOMACissa on 3 alaasteikkoa: WOMAC-kipu-ala-asteikko, WOMAC-jäykkyysalaasteikko ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko, jotka koostuvat 5, 2 ja 17 kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolvessa koetun kivun ja jäykkyyden määrää sekä päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeutta. , vastaavasti viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, enemmän jäykkyyttä ja huonompaa toimintaa kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoilla. WOMAC-alapisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona. WOMAC-kokonaispistemäärä oli kipu-, jäykkyys- ja fyysisten toimintojen ala-asteikkojen 5, 2 ja 17 kysymyksen pisteiden summa. WOMAC-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–240, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Seulonta 2 (käynti 2: päivät -14 - -10)
WOMAC Total ja 3 ala-asteikon pisteet (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) lähtötilanteessa käyttämällä sähköistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
WOMACissa on 3 alaasteikkoa: WOMAC-kipu-ala-asteikko, WOMAC-jäykkyysalaasteikko ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko, jotka koostuvat 5, 2 ja 17 kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolvessa koetun kivun ja jäykkyyden määrää sekä päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeutta. , vastaavasti viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, enemmän jäykkyyttä ja huonompaa toimintaa kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoilla. WOMAC-alapisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona. WOMAC-kokonaispistemäärä oli kipu-, jäykkyys- ja fyysisten toimintojen ala-asteikkojen 5, 2 ja 17 kysymyksen pisteiden summa. WOMAC-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–240, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Perustaso (päivä 1)
WOMAC Total ja 3 ala-asteikon pisteet (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) viikolla 12 käyttämällä sähköistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Käynti 8 (viikko 12)
WOMACissa on 3 alaasteikkoa: WOMAC-kipu-ala-asteikko, WOMAC-jäykkyysalaasteikko ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko, jotka koostuvat 5, 2 ja 17 kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolvessa koetun kivun ja jäykkyyden määrää sekä päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeutta. , vastaavasti viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, enemmän jäykkyyttä ja huonompaa toimintaa kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoilla. WOMAC-alapisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona. WOMAC-kokonaispistemäärä oli kipu-, jäykkyys- ja fyysisten toimintojen ala-asteikkojen 5, 2 ja 17 kysymyksen pisteiden summa. WOMAC-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–240, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Käynti 8 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WOMAC-kipu-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolven kipua viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun alaasteikkopisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-alaskaalassa ja keskiarvopisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
WOMACissa on 3 alaasteikkoa: WOMAC-kipu-ala-asteikko, WOMAC-jäykkyysalaasteikko ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko, jotka koostuvat 5, 2 ja 17 kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolvessa koetun kivun ja jäykkyyden määrää sekä päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeutta. , vastaavasti viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, enemmän jäykkyyttä ja huonompaa toimintaa kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikoilla. WOMAC-alapisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin jokaiselle WOMAC-ala-asteikolle (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta) ja WOMAC-keskiarvopisteille.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalan kohteissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
WOMAC-kipu-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolven kipua viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Muutos lähtötasosta kahdessa WOMAC-kipu-ala-asteikossa: kipu tasaisella pinnalla kävellessä ja kipu portaita ylös tai alas noustessa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta WOMAC-kipuala-asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WOMAC-kipu-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolven kipua viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun alaasteikkopisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona. WOMAC-kivun ala-asteikon vasteprosentit viikolla 12 osoitettiin alenemiselle lähtötasosta yli (>) 0 %, 10 % - 90 % (10 % askelin).
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötasosta vähintään 30 % ja 50 % on vähennetty WOMAC-kipuala-asteikolla viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
WOMAC-kipu-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat indeksipolven kipua viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun alaasteikkopisteet laskettiin yksittäisten kysymysten pisteiden keskiarvona.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGAO) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
PGAO-kysely ("Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?") koostui 5 pisteestä 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono, jossa korkeammat arvosanat osoittivat nivelrikon enemmän vaikutusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=2 pisteen parannus PGAO:ssa lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
PGAO-kysely ("Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?") koostui viidestä arvosanasta 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono, jossa korkeammat arvosanat osoittivat enemmän nivelrikon vaikutusta. Hoitovaste parantui >=2 pisteellä PGAO:n lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) verkkotunnuksen pisteet ja komponenttien pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (roolifyysinen), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset. (rooli-emotionaalinen), elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. On myös kaksi komponenttipistettä, jotka on johdettu kahdeksasta alaasteikkopisteestä: fyysisten komponenttien yhteenveto (mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu ja yleinen terveys) ja henkisten komponenttien yhteenveto (mukaan lukien elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Kunkin SF-36-alueen ja komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa osallistujan terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat lähtötasosta EuroQoL-5-verkkotunnuksissa (EQ-5D) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. EQ-5D:ssä on 5 kohtaa, jotka arvioivat vaikeustasoa (ei mikään [pistemäärä 1], jonkin verran/kohtalainen [pistemäärä 2], äärimmäinen [pistemäärä 3]) vastaajat raportoivat viidellä terveydentila-alueella: liikkuvuus, itsehoito , tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Muutos lähtötasosta (lasku 2, 1, 0, -1 ja -2) viikolla 12 kussakin viidestä terveydentila-alueesta tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä indeksipolvessa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Päivittäinen keskimääräinen polvikipu arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua. Osallistujat kuvailivat kipua etupolvessa viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A9001449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia