Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do meloxicam versus placebo em pacientes da China continental com osteoartrite do joelho

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DO EFEITO DO MELOXICAM EM INDIVÍDUOS DA CHINESA CONTINENTAL COM OSTEOARTRITE (OA) DO JOELHO

Este estudo é para validar a ferramenta Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em pacientes da China continental com osteoartrite do joelho. Este estudo também avaliará os efeitos de Mobic versus placebo na redução dos sintomas de osteoartrite nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Validar culturalmente a ferramenta WOMAC na China continental e observar a resposta diferente de meloxicam e placebo em uma população de pacientes com osteoartrite do joelho

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
408

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, China, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui province hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou City, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para randomização neste estudo:

  • Sujeitos chineses do sexo masculino ou feminino, 18-75 anos de idade;
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de OA do joelho índice com base nos critérios do American College of Rheumatology com confirmação por raios X (um grau de raios X de Kellgren Lawrence maior ou igual a 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Os indivíduos devem ter um NRS e uma pontuação de subescala de dor WOMAC de 4 na triagem e na linha de base com base em quatro registros diários

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  • História de outra doença que pode envolver o joelho índice (doloroso), incluindo doenças articulares inflamatórias ou intervenção cirúrgica recente no joelho.
  • Diagnosticado como tendo ou foi tratado para úlcera esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Histórico ou doença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal), doença renal ou hepática crônica ou aguda ou defeito de coagulação significativo.
  • Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Meloxicam
Medicamento: Meloxicam
7,5 mg x2 uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Mobic
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Os sujeitos do estudo serão randomizados para dois grupos de tratamento: um com Meloxicam 7,5 mgx2 uma vez ao dia e outro com placebo. A duração do tratamento intervencionista é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na Triagem 1 usando uma Planilha de Papel e um Sistema LogPad Eletrônico Personalizado (E-diário)
Prazo: Triagem 1 (Visita 1: Dias -21 a -14)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Triagem 1 (Visita 1: Dias -21 a -14)
WOMAC Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na Triagem 2 usando E-diário
Prazo: Triagem 2 (Visita 2: Dias -14 a -10)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Triagem 2 (Visita 2: Dias -14 a -10)
WOMAC Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na linha de base usando o E-diário
Prazo: Linha de base (dia 1)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base (dia 1)
WOMAC Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na Semana 12 usando E-diário
Prazo: Visita 8 (Semana 12)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Visita 8 (Semana 12)
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala de dor WOMAC na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a média das pontuações das questões individuais.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala WOMAC e pontuações médias nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A mudança da linha de base foi calculada para cada subescala WOMAC (dor, rigidez, função física) e pontuação média WOMAC.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base nos itens da subescala de dor WOMAC nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. Foram calculadas as alterações desde a linha de base em dois dos itens da subescala de dor do WOMAC: dor ao caminhar em uma superfície plana e dor ao subir ou descer escadas.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base na subescala de dor WOMAC na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a média das pontuações das questões individuais. As taxas de resposta da subescala de dor WOMAC na Semana 12 foram mostradas para as reduções da linha de base de mais de (>) 0%, 10% a 90% (em etapas de 10%).
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% e 50% da linha de base na subescala de dor WOMAC nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a média das pontuações das questões individuais.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de osteoartrite (PGAO) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O questionário PGAO ("Considerando todas as formas como sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?") era composto por 5 pontuações com 1 = muito bom a 5 = muito ruim, onde notas mais altas indicavam mais efeito da osteoartrite.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=2 pontos de melhoria no PGAO desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O questionário PGAO ("Considerando todas as formas como sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?") era composto de 5 notas com 1 = muito bom a 5 = muito ruim, onde notas mais altas indicavam mais efeito da osteoartrite. A resposta ao tratamento de uma melhora de >=2 pontos da linha de base em PGAO foi resumida.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no formulário curto 36 da pesquisa de saúde (SF-36) Pontuações de domínio e pontuações de componentes na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos (papel-físico), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel emocional), vitalidade e percepção geral de saúde. Há também 2 pontuações de componentes derivadas das 8 pontuações de subescala: resumo do componente físico (incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral) e resumo do componente mental (incluindo vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada pontuação resumida de domínio e componente do SF-36 varia de 0 a 100, pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde do participante.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com mudança desde a linha de base no nível de domínios EuroQoL-5 (EQ-5D) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EQ-5D é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D tem 5 itens que avaliam o nível de dificuldade (nenhuma [pontuação de 1], alguma/moderada [pontuação de 2], extrema [pontuação de 3]) relatada pelos entrevistados para 5 domínios do estado de saúde: mobilidade, autocuidado , atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A mudança da linha de base (diminuição de 2, 1, 0, -1 e -2) na Semana 12 em cada um dos 5 domínios do estado de saúde foi resumida.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação média semanal da dor no joelho índice usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A média diária de dor no joelho foi avaliada com um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde escores mais altos indicavam pior dor. Os participantes descreveram sua dor no joelho indicador durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A9001449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações