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Effetto del meloxicam rispetto al placebo nei pazienti della Cina continentale con osteoartrite del ginocchio

6 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA PLACEBO, SUGLI EFFETTI DEL MELOXICAM NEI SOGGETTI DELLA CINA CONTINENTALE CON OSTEOARTRITE (OA) DEL GINOCCHIO

Questo studio ha lo scopo di convalidare lo strumento WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) nei pazienti della Cina continentale con osteoartrite del ginocchio. Questo studio valuterà anche gli effetti di Mobic rispetto al placebo sulla riduzione dei sintomi dell'osteoartrosi in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Convalidare culturalmente lo strumento WOMAC nella Cina continentale e osservare la diversa risposta di meloxicam e placebo in una popolazione di pazienti con osteoartrite del ginocchio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Cina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui province hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou City, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla randomizzazione in questo studio:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I soggetti devono avere una diagnosi di OA del ginocchio indice basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con conferma ai raggi X (un grado di raggi X di Kellgren Lawrence maggiore o uguale a 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • I soggetti devono avere un NRS e un punteggio della sottoscala del dolore WOMAC pari a 4 allo screening e al basale sulla base di quattro annotazioni giornaliere del diario

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Storia di altre malattie che possono coinvolgere il ginocchio indice (doloroso) comprese malattie infiammatorie articolari o hanno subito un recente intervento chirurgico al ginocchio.
  • - Diagnosi di ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio. Storia di o malattia gastrointestinale attiva (p. es., malattia infiammatoria intestinale), un disturbo renale o epatico cronico o acuto o un difetto significativo della coagulazione.
  • Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Meloxicam
Droga: Meloxicam
7,5 mg x2 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Mobile
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: uno con Meloxicam 7,5 mgx2 una volta al giorno e un altro con placebo. La durata del trattamento interventistico è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il totale dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) e i punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) allo screening 1 utilizzando un foglio di lavoro cartaceo e un sistema di logpad elettronico personalizzato (e-diary)
Lasso di tempo: Screening 1 (Visita 1: giorni da -21 a -14)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Screening 1 (Visita 1: giorni da -21 a -14)
Totale WOMAC e punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) allo screening 2 utilizzando il diario elettronico
Lasso di tempo: Screening 2 (Visita 2: giorni da -14 a -10)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Screening 2 (Visita 2: giorni da -14 a -10)
Totale WOMAC e punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) al basale utilizzando il diario elettronico
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Linea di base (giorno 1)
Totale WOMAC e punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) alla settimana 12 utilizzando il diario elettronico
Lasso di tempo: Visita 8 (Settimana 12)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Visita 8 (Settimana 12)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato come media dei punteggi delle singole domande.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sottoscala WOMAC e dei punteggi medi alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna sottoscala WOMAC (dolore, rigidità, funzione fisica) e punteggio medio WOMAC.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale negli elementi della sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Sono stati calcolati i cambiamenti rispetto al basale in due degli elementi della sottoscala del dolore WOMAC: dolore quando si cammina su una superficie piana e dolore quando si salgono o scendono le scale.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato come media dei punteggi delle singole domande. I tassi di risposta della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12 sono stati mostrati per le riduzioni rispetto al basale superiori a (>) 0%, dal 10% al 90% (con incrementi del 10%).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e il 50% rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato come media dei punteggi delle singole domande.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'osteoartrite del paziente (PGAO) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il questionario PGAO ("Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?") era composto da 5 punteggi con 1=molto buono a 5=molto scarso, dove i voti più alti indicavano un maggiore effetto dell'osteoartrosi.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=2 punti nella PGAO rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il questionario PGAO ("Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?") era composto da 5 gradi con 1=molto buono a 5=molto scarso, dove i voti più alti indicavano un maggiore effetto dell'osteoartrosi. È stata riassunta la risposta al trattamento di un miglioramento >=2 punti rispetto al basale nella PGAO.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini e dei componenti del sondaggio sulla salute in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (ruolo-fisico), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo-emotivo), vitalità e percezione generale della salute. Ci sono anche 2 punteggi dei componenti derivati ​​dagli 8 punteggi delle sottoscale: riepilogo della componente fisica (incluso funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e riepilogo della componente mentale (incluso vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). Ogni punteggio di riepilogo del dominio SF-36 e dei componenti varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute dei partecipanti.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel livello dei domini EuroQoL-5 (EQ-5D) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EQ-5D è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D ha 5 item che valutano il livello di difficoltà (nessuno [punteggio di 1], medio/moderato [punteggio di 2], estremo [punteggio di 3]) riportato dagli intervistati per 5 domini sullo stato di salute: mobilità, cura di sé , attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata riassunta la variazione rispetto al basale (diminuzione di 2, 1, 0, -1 e -2) alla settimana 12 in ciascuno dei 5 domini dello stato di salute.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore nel ginocchio indice utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il dolore medio giornaliero al ginocchio è stato valutato con un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore. I partecipanti hanno descritto il loro dolore al ginocchio indice nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9001449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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