Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av meloksikam versus placebo hos kinesiske pasienter med slitasjegikt i kneet

6. desember 2020 oppdatert av: Pfizer

EN DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV EFFEKTET AV MELOXICAM I KINESE FASTER MED STYGGIGT (OA) I KNEET

Denne studien skal validere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-verktøyet hos pasienter på det kinesiske fastlandet med slitasjegikt i kneet. Denne studien vil også evaluere effekten av Mobic versus placebo på å redusere symptomene på slitasjegikt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å kulturelt validere WOMAC-verktøyet i fastlands-Kina og observere den forskjellige responsen til meloksikam og placebo i en pasientpopulasjon med artrose i kneet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
408

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui province hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering i denne studien:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske undersåtter, 18-75 år;
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av OA i indekskneet basert på American College of Rheumatology-kriterier med røntgenbekreftelse (en Kellgren Lawrence røntgengrad på større enn eller lik 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Forsøkspersonene må ha en NRS og en WOMAC smerte sub-skala score på 4 ved screening og ved baseline basert på fire daglige dagbokoppføringer

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Anamnese med annen sykdom som kan involvere indeksen (smertefullt) kne inkludert inflammatoriske leddsykdommer eller nylig hatt kirurgisk inngrep på kneet.
  • Diagnostisert som å ha eller har blitt behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulcerasjon innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin. Anamnese med eller aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse, eller en betydelig koagulasjonsdefekt.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Meloksikam
Legemiddel: Meloksikam
7,5 mg x2 en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Mobic
Placebo komparator: Placebo
2 placebokapsler én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Studiepersoner vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: en med Meloxicam 7,5 mgx2 en gang daglig og en annen med placebo. Varigheten av intervensjonsbehandlingen er 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalt og de 3 subskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved screening 1 ved å bruke et papirarbeidsark og et personlig elektronisk logPad-system (e-dagbok)
Tidsramme: Screening 1 (besøk 1: Dager -21 til -14)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Screening 1 (besøk 1: Dager -21 til -14)
WOMAC Total og de 3 underskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved screening 2 ved å bruke e-dagbok
Tidsramme: Screening 2 (Besøk 2: Dager -14 til -10)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Screening 2 (Besøk 2: Dager -14 til -10)
WOMAC Total og de 3 underskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved baseline ved å bruke e-dagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Grunnlinje (dag 1)
WOMAC Total og de 3 underskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved uke 12 ved å bruke e-dagbok
Tidsramme: Besøk 8 (uke 12)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Besøk 8 (uke 12)
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Scores ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. WOMAC smerte subscale score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-underskala og gjennomsnittsscore i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. Endring fra baseline ble beregnet for hver WOMAC-subskala (smerte, stivhet, fysisk funksjon) og gjennomsnittlig WOMAC-score.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Elementer i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. Endring fra baseline i to av WOMAC-smertesubskalaelementene: smerte når man går på en flat overflate, og smerte når man går opp eller ned trapper ble beregnet.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i WOMAC Pain Subscale ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. WOMAC smerte subscale score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC smerte subskala responsrater ved uke 12 ble vist for reduksjoner fra baseline på mer enn (>) 0 %, 10 % til 90 % (i trinn på 10 %).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 30 % og 50 % reduksjon fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. WOMAC smerte subscale score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av artrose (PGAO) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
PGAO spørreskjema ("Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?") besto av 5 skårer med 1=svært bra til 5=svært dårlig, der høyere karakterer indikerte mer effekt av artrose.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med >=2 poeng forbedring i PGAO fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
PGAO spørreskjema ("Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?") besto av 5 karakterer med 1=svært bra til 5=svært dårlig, der høyere karakterer indikerte mer effekt av artrose. Behandlingsresponsen med en forbedring på >=2 poeng fra baseline i PGAO ble oppsummert.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) domenepoeng og komponentpoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (rolle-fysiske), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (rolleemosjonell), vitalitet og generell helseoppfatning. Det er også 2 komponentskårer avledet fra de 8 subskala-skårene: fysisk komponentsammendrag (inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental komponentoppsummering (inkludert vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver SF-36 domene og komponent oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler bedre deltakerhelsestatus.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i EuroQoL-5 domener (EQ-5D) nivå ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D er et generisk mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D har 5 elementer som vurderer vanskelighetsgraden (ingen [skår på 1], noen/moderat [skår på 2], ekstrem [score på 3]) respondenter rapporterer for 5 helsestatusdomener: mobilitet, egenomsorg , vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Endringen fra baseline (reduksjon med 2, 1, 0, -1 og -2) ved uke 12 i hvert av de 5 helsestatusdomenene ble oppsummert.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore i indekskneet ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Daglig gjennomsnittlig knesmerter ble vurdert med en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte verre smerte. Deltakerne beskrev smerten i indekskneet de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A9001449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger