Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af meloxicam versus placebo hos kinesiske fastlandspatienter med slidgigt i knæet

6. december 2020 opdateret af: Pfizer

ET DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF MELOXICAM PÅ KINESE FASTLANDET MED STYGIGGT (OA) I KNÆET

Denne undersøgelse har til formål at validere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) værktøj til kinesiske fastlandspatienter med slidgigt i knæet. Denne undersøgelse vil også evaluere virkningerne af Mobic versus placebo på at reducere symptomerne på slidgigt i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At validere WOMAC-værktøjet på det kinesiske fastland kulturelt og observere det forskellige respons af meloxicam og placebo i en patientpopulation med slidgigt i knæet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui province hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til randomisering i denne undersøgelse:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske undersåtter, 18-75 år;
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af OA i indeksknæet baseret på American College of Rheumatology kriterier med røntgenbekræftelse (en Kellgren Lawrence røntgengrad på større end eller lig med 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Forsøgspersoner skal have en NRS og en WOMAC smerte sub-skala score på 4 ved screening og ved baseline baseret på fire daglige dagbogsoptegnelser

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Anamnese med anden sygdom, der kan involvere indekset (smertefuldt) knæ, herunder inflammatoriske ledsygdomme, eller har haft nylig kirurgisk indgreb på knæet.
  • Diagnosticeret som at have eller er blevet behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Anamnese med eller aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), en kronisk eller akut nyre- eller leversygdom eller en signifikant koagulationsdefekt.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Meloxicam
Medicin: Meloxicam
7,5 mg x2 én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Mobic
Placebo komparator: Placebo
2 placebokapsler én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper: en med Meloxicam 7,5 mgx2 én gang dagligt og en anden med placebo. Varigheden af ​​interventionsbehandlingen er 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i alt og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved screening 1 ved hjælp af et papirarbejdsark og et personligt elektronisk LogPad-system (E-dagbog)
Tidsramme: Screening 1 (Besøg 1: Dage -21 til -14)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Screening 1 (Besøg 1: Dage -21 til -14)
WOMAC Total og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved screening 2 ved brug af e-dagbog
Tidsramme: Screening 2 (Besøg 2: Dage -14 til -10)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Screening 2 (Besøg 2: Dage -14 til -10)
WOMAC Total og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved baseline ved at bruge e-dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Baseline (dag 1)
WOMAC Total og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) i uge 12 ved at bruge e-dagbog
Tidsramme: Besøg 8 (uge 12)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Besøg 8 (uge 12)
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Scores i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-underskala og gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. Ændring fra baseline blev beregnet for hver WOMAC-underskala (smerte, stivhed, fysisk funktion) og WOMAC-gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Elements i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Ændring fra baseline i to af WOMAC-smertesubskalapunkterne: smerte ved gang på en flad overflade og smerte ved at gå op eller ned af trapper blev beregnet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC smerte subskala responsrater ved uge 12 blev vist for reduktioner fra baseline på mere end (>) 0 %, 10 % til 90 % (i trin på 10 %).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 30 % og 50 % reduktion fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGAO) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PGAO-spørgeskema ("I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?") bestod af 5 scores med 1=meget god til 5=meget dårlig, hvor højere karakterer indikerede mere effekt af slidgigt.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=2 point forbedring i PGAO fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PGAO-spørgeskema ("I betragtning af alle de måder, din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?") bestod af 5 grader med 1=meget god til 5=meget dårlig, hvor højere karakterer indikerede mere effekt af slidgigt. Behandlingsresponsen med en forbedring på >=2 point fra baseline i PGAO blev opsummeret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) domæneresultater og komponentresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (rolle-fysiske), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle-emotionel), vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Der er også 2 komponentscorer afledt af de 8 underskala-scores: fysisk komponentresumé (herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental komponentresumé (herunder vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0 til 100, højere score afspejler bedre deltagers helbredsstatus.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i EuroQoL-5 domæner (EQ-5D) niveau i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D har 5 punkter, der vurderer sværhedsgraden (ingen [score på 1], nogen/moderat [score på 2], ekstrem [score på 3]) respondenter rapporterer for 5 sundhedsstatusdomæner: mobilitet, egenomsorg , sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Ændringen fra baseline (fald med 2, 1, 0, -1 og -2) i uge 12 i hvert af de 5 sundhedsstatusdomæner blev opsummeret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore i indeksknæet ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Daglig gennemsnitlig knæsmerter blev vurderet med en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte. Deltagerne beskrev deres smerter i indeksknæet i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9001449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger