Norovirushaastepoolin annosalueen arviointi (GII.4, CIN-1) (CIN-002)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 18-49-vuotiaat
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
3. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
4. Sen seerumin vasta-ainetiitteri on < 1:1600 Noroviruksen GII.4-altistuskannalle ELISA:lla mitattuna
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset virtsaraskaustestit näytössä ja ennen altistusta
6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä (tutkijan määrittämän), heidän on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy; pallea tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaaliset laitteet/ruiskeet (esim. NORPLANT® tai DEPO-PROVERA®) seulonnasta kuukauden ajan laitoshoidon päättymisen jälkeen.
7. Sinulla on normaalit seulontalaboratoriot SGPT:n (ALT), kreatiniinin, natriumin, kaliumin, valkosolujen kokonaismäärän (WBC), hemoglobiinin, neutrofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden, virtsan proteiinin, virtsan glukoosin ja virtsan punasolujen (katso alla oleva taulukko) sekä negatiivisten seulontalaboratorioiden ulosteviljelmä tunnettujen bakteeripatogeenien varalta ja ulosteen arviointi loisten varalta.
8. Altistetut kohteet: Ole erittäjäpositiivinen HBGA:n sitoutumiselle heidän syljensä määrityksessä. Plasebon saajat: Ole erittäjä negatiivinen HBGA:n sitoutumiselle heidän syljensä määrityksessä.
9. Saa vähintään 70 % tämän tutkimuksen ymmärtämistä koskevasta testistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Odotettavissa olevan tutkimusmenettelyjen vastainen tai aikomus muuttaa tutkimuksen ennakoidun kokonaiskeston aikana (180 päivää altistuksen jälkeen)
• Raskaana oleva tai imettävä
• HIV-positiivinen (historian tai seulontavasta-ainetestin perusteella)
• Hepatiitti B -positiivinen (historian perusteella tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni)
• Hepatiitti C -positiivinen (historian perusteella tai positiivisen vasta-aineen perusteella hepatiitti C -virukselle)
• Norovirus GII.4 seerumin vasta-aineseulontatiitteri > 1:1600
• Kliinisesti merkittävät löydökset historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa
• Lämpötila >38,00C, leposyke >100/lyöntiä minuutissa tai <55/lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine >140, diastolinen verenpaine >90, systolinen verenpaine <90, hengitystiheys >16/min. Jos syke <55 lyöntiä minuutissa ja tutkija toteaa, että tämä ei ole kliinisesti merkitsevä ja syke nousee > 55 lyöntiä minuutissa kohtalaisessa rasituksessa (kaksi portaita), tutkittavaa ei suljeta pois. Elintoiminnot voivat toistua seulonnassa.
• Kliinisesti merkittäviä sairauksia tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, kuten aiempi syöpä, kemoterapia- tai sädehoito tai autoimmuunisairaudet (poikkeus; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä remissiossa ilman lisähoitoa yli 5 vuotta ennen opiskelua)
• Systeemisten kortikosteroidien saaminen yli 7 päivää viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Kliinisesti epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka määritellään patologisiksi Q-aaltoiksi ja merkittäviksi ST-T-aallon muutoksiksi: vasemman kammion hypertrofian kriteerit; ja mikä tahansa ei-sinusrytmi, lukuun ottamatta yksittäisiä ennenaikaisia ​​eteissupistuksia
• Kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus, endokriinisairaus, maksasairaus, munuaissairaus tai neurologinen sairaus
• Aiempi imeytymishäiriö tai ruoansulatushäiriö (esim. keliakia), suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai mikä tahansa muu krooninen GI-sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia terveysseulonnan laboratoriotyössä
• Antibioottien käyttö 7 päivää ennen sairaalaan tuloa (päivä -1)
• Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii uutta reseptilääkettä tai sairaalahoitoa seulontajakson aikana.
• Lämpötila ≥38,0 °C tai itse ilmoittama ripuli tai oksentelu 7 päivän aikana ennen altistusantoa (päivä 0)
• Syömishäiriön hoitohistoria viimeisen vuoden aikana
• Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
• Minkä tahansa rokotteen, lisensoidun tai tutkimustuotteen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa altistuksen antamisesta tai aiot vastaanottaa rokotteen tai tutkimustuotteen enintään kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
• Minkä tahansa H2-reseptoriantagonistien (esim. Tagamet, Zantac ja Pepcid), protonipumpun estäjien (esim. Prilosec, OTC, Protonix ja Prevacid) tai reseptilääkkeiden tai reseptivapaan antasidien (OTC) käyttö 72 vuoden sisällä tuntia tutkittavan tuotteen antoa (päivä 0)
• Asetaminofeenia, aspiriinia, ibuprofeenia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä sisältävien reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista (päivä 0)
• Laksatiivien tai liikkuvuutta ehkäisevien aineiden säännöllinen käyttö
• Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon ajaksi
• Mikä tahansa muu tila, kuten lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tai toimisi vasta-aiheena tutkittavan osallistumiselle tutkimustuotteen tutkimukseen tai arviointiin
• Suunnittele asuvasi suljetussa ympäristössä (esim. laivalla, leirillä tai asuntolassa) 3 viikon kuluessa altistuskannan vastaanottamisesta
• Kaupalliset elintarvikekäsittelijät, päivähoitotyöntekijät tai terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa potilaskontaktissa
• Tarjoa lasten päivähoitopalveluja joko kotona tai muualla
• Tarjoa suoraa hoitoa yli 65-vuotiaille

• Koehenkilöt, joilla on pieniä lapsia (alle 2-vuotiaita) kotona tai joilla on kotikontakteja ja jotka ovat:

  • Immuunipuutteinen
  • Raskaana tai
  • Imetys