Asellulaarisen DPT-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus raskauden aikana
Asellulaarisen DPT-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus raskaana oleville naisille Nuevo Leonissa, Meksikossa
Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus rinnakkaisella kontrollilla, jolla osoitetaan soluttoman Tdap-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys raskaana oleville meksikolaisille naisille. Yleisenä tavoitteena on määrittää soluttoman Tdap-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys.
Koeryhmä saa soluton Tdap-rokotteen ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä, joka koostuu 0,9-prosenttisesta natriumkloridiliuoksesta, satunnaisesti jaettuna ja joka annetaan samaa reittiä (lihaksensisäisesti) ja samalla annoksella (0,5 ml) kuin rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Kliininen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrollitutkimus. Tutkimuskohteet: Raskaana olevat 19-38-vuotiaat naiset, raskausikä 12-24 viikkoa, pieni synnytyskomplikaatioiden riski (Obstetric Risk Assessment -lomakkeen mukaan), normaali anatominen ultraääni, joka suoritetaan raskauden toisella neljänneksellä ja asuminen Guadalupessa, ja Juarezin kaupungit Nuevo Leonin osavaltiossa.
Koeryhmä saa soluttomuuden Tdap-rokotteen ja kontrolliryhmä saa satunnaisesti jaetun plasebon, joka koostuu suolaliuoksesta (0,9 % natriumkloridi), joka annetaan samaa reittiä (lihaksensisäisesti) ja samalla annoksella (0,5 ml) että rokotteen antaa koulutettu henkilökunta.
Molemmista ryhmistä otetaan 6 verinäytettä. Naiset: Ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, sairaalassa synnytystä varten. Vauva: noudetaan synnytyksen yhteydessä (naru), 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Immunogeenisuutta verrataan molemmissa ryhmissä mittaamalla kolmen seuraavista antigeenispesifisistä vasta-aineista: pertussistoksiini (PT), pertaktiini (PRN) ja fimbriae 2 FIM 2).
Turvallisuusarviointi: Jokaista raskaana olevaa tarkkaillaan sivuvaikutusten varalta 30 minuutin, 24 ja 48 tunnin ja kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Meksiko, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-38 vuotta
- Raskaus 22-32 raskausviikolla
- Terveysministeriön sairaanhoitoturvan kattamana
- Lopullinen asuinpaikka Guadalupen ja Benito Juarezin kaupungeissa
- Raskauden keskeyttäminen tutkimuksen sairaalassa.
- Pieni komplikaatioriski synnytysriskin arviointilomakkeen (ORAF) mukaan
- Toinen kolmannes tai myöhempi ultraääni ilman merkittäviä poikkeavuuksia
- Tarkoituksena on olla käytettävissä seurantakäyntejä ja puheluita varten 6 kuukauden ajan toimituksesta
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus. (Skitsofrenia, psykoosi, vakava masennus).
- Vakava taustalla oleva sairaus (esim. rappeuttavat sairaudet: diabetes mellitus, hypertensio ja niin edelleen.
- Nykyinen tupakointi tai huumeiden käyttö.
- Tetanus-kurkkumätätoksoidi-immunisaation vastaanottaminen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Paikallisen synnytysriskin arviointilomakkeen mukaan sitä pidetään suuren riskin raskautena vakavien synnytyskomplikaatioiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biologinen/rokote: Tdap-rokote
Biologinen: Tdap Intervention -naiset saavat sokkoannoksen Tdap-rokote (ADACEL)
|
Biologinen: Tdap Intervention sisältää 104 satunnaisesti nimettyä raskaana olevaa naista, jotka saavat sokkoannoksen Tdap-rokottetta (ADACEL), joka sisältää 2,5 ug detoksifioitua pertussistoksiinia (PT), filamenttista hemagglutiniinia 5 ug, 3 ug Pertactinaa; 5 ug Fimbriae tyyppiä 2 ja 3 (jäykkäkouristustoksoidin (5 Lf) ja kurkkumätätoksoidin (2Lf) lisäksi yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Tdap-rokotteen tai lumelääkkeen antaminen yhtenä 0,5 ml:n suolaliuosta (0,9 % NaCl)
|
Biologinen: Tdap Intervention sisältää 104 satunnaisesti nimettyä raskaana olevaa naista, jotka saavat sokkoannoksen Tdap-rokottetta (ADACEL), joka sisältää 2,5 ug detoksifioitua pertussistoksiinia (PT), filamenttista hemagglutiniinia 5 ug, 3 ug Pertactinaa; 5 ug Fimbriae tyyppiä 2 ja 3 (jäykkäkouristustoksoidin (5 Lf) ja kurkkumätätoksoidin (2Lf) lisäksi yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten hinkuyskävasta-ainepitoisuuksien nousu rokotteen saaneiden naisten lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vähintään kolmen vasta-aineen nousu joko pertussistoksiinia (PT), pertaktiinia (PRN), fimbriaproteiineja (FIM) tai filamenttihemagglutiniinia (FHA) vastaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asellulaarisen rokotteen häiriintymättömyys lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osoittaa soluttoman hinkuyskäimmunisaation puuttumisen hinkuyskävasta-aineiden tehokkaaseen kehittymiseen 2, 4 ja 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN11-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .