Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrakoolonin löydökset tietokonetomografialla (CT) kolonografialla (ACRIN7151)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network

TT-kolonografian ekstrakolonisten löydösten esiintyvyys ja merkitys: "Kansallisen CT-kolonografiatutkimuksen" -tietojen retrospektiivinen analyysi

ACRIN 7151 -tutkimuksessa käytetään ACRIN 6664 National CT Colonography Trial -tutkimuksesta raportoitujen potilaiden potilastietojen abstraktiotietoja, joilla on ekstrakoolonisia löydöksiä (ECF:t), jotta: 1) mitataan diagnostisen kuvantamisen, sairaalahoidon ja interventiotoimenpiteiden esiintyvyyttä, jotka liittyvät tietokonetomografiassa raportoituihin ECF-löydöksiin. (CTC), eritelty ECF-tyypin mukaan; 2) määrittää mahdolliset ennustajat seurantadiagnostiselle kuvantamiselle, sairaalahoidolle ja interventiotoimenpiteille ECF-tyypin mukaan jaoteltuina; ja 3) arvioida kliiniset/patologiset diagnoosit, jotka liittyvät määrittelemättömiin mutta mahdollisesti merkittäviin ECF:ihin. Näitä tietoja voidaan käyttää sisällyttämään ECF:t olemassa oleviin malleihin, jotka koskevat CTC:n kustannustehokkuutta paksusuolen syövän seulonnassa, ja niitä voidaan mahdollisesti käyttää ohjeiden kehittämiseen ECF-raportointia ja -hallintaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen ACRIN 6664 National CT Colonography Trial sisälsi 15 osallistuvaa kohdetta ja 2531 osallistujan tutkimustietojoukon. ACRIN 7151 -tutkimuksen kohdetutkimustietojoukko on 520 osallistujaa, jotka on jaettu johonkin kolmesta kohortista: E3/E4-tapausryhmä (n = 141) pois lukien keuhkokyhmyt, E3/E4-keuhkokyhmyt -tapausryhmä (n = 119), ja E1-kontrolliryhmä (n = 260) (katso kohta 8.6). Sivusto kerää potilastiedot laitoksistaan ​​ja osallistujan ACRIN 6664 -tutkimuksen aikana määrittämältä perushoidon tarjoajalta. Alkuperäinen tietueiden keruu kattaa kuusi kuukautta CTC:tä seuraavien kaikkien kohorttien osalta. Ylimääräinen potilastietojen kerääminen (muilta perusterveydenhuollon tarjoajilta, erikoislääkäreiltä ja sairaaloista ja pitkiä aikoja) saattaa olla tarpeen ensisijaisen päätepisteen määrittämiseksi. ECF:t luokitellaan CTC:n alkuperäisen radiologian mukaan ACRIN 6664 -tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka alun perin ilmoittautuivat ACRIN 6664 National CT Colonography Trial -tutkimukseen, ovat oikeutettuja ACRIN 7151 -tutkimukseen. ACRIN 7151 -tutkimuksen kohdetutkimustietojoukko on 520 osallistujaa, jotka on jaettu johonkin kolmesta kohortista: E3/E4-tapausryhmä (n = 141) pois lukien keuhkokyhmyt, E3/E4-keuhkokyhmyt -tapausryhmä (n = 119), ja El-kontrolliryhmä (n = 260).

Kuvaus

Mitään osallistujapopulaatioita ei suljeta pois ennen valintaa (E1-populaatio yhdistetään tapausryhmän populaatioihin).

ACRIN 6664 -tutkimuksen 15 osallistujapaikan tiedot tarjoavat 2531 osallistujan tutkimustietojoukon, joka on jaettu 520 osallistujan kokonaistutkimukseen. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista seuraavasti:

  • Case Group pyrkii antamaan suostumuksensa 141 osallistujalle tapauksista, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4s) muita kuin keuhkokyhmyjä.
  • Keuhkokyhmyiden tapausryhmään kuuluu 119 tapausta, joissa E3/E4 ECF:t on luonnehdittu keuhkokyhmyiksi.
  • E1-valvontaryhmä valitaan 866 E1 ECF -tapauksesta ja luodaan 260 E1ECF-tapauksen kohortti. Case- ja Pulmonary Nodules Case Groupin vertailuryhmä valitaan Biostatistiikka- ja tiedonhallintakeskuksessa (BDMC). BDMC yhdistää E1 141 -kontrollit 141 tapausryhmän osallistujaan, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4). BDMC yhdistää myös 119 E1-kontrollia 119 E3/E4-keuhkokyhmytapaukseen. Kontrollit sovitetaan mahdollisuuksien mukaan sivuston, iän (5 vuotta) ja sukupuolen mukaan. Jos sopivaa vastaavuutta ei saada, vastaavuuskriteereitä lievennetään. Jos potentiaaliset osallistujat kieltäytyvät tutkimukseen suostumuksesta, sovitamme lisätapaukset parhaiten sopivalle ryhmälle kohdepopulaatioiden säilyttämiseksi. Kaikki lisätapaukset, jotka ylittävät 520 osallistujaa, jotka on tunnistettu lääketieteellisten tietojen keräämistä varten, sovitetaan mahdollisuuksien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
E3/E4 Case Group
Case Group pyrkii antamaan suostumuksensa 141 osallistujalle tapauksista, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4s) muita kuin keuhkokyhmyjä.
Keuhkokyhmyt -tapausryhmä
Keuhkokyhmyiden tapausryhmään kuuluu 119 tapausta, joissa E3/E4 ECF:t on luonnehdittu keuhkokyhmyiksi.
E1 ohjausryhmä
E1-vertailuryhmä valitaan 866 E1 ECF -tapauksesta ACRIN 6664:stä ja luodaan 260 E1 ECF -tapauksen kohortti. Case- ja Pulmonary Nodules Case Groupin vertailuryhmä valitaan Biostatistiikka- ja tiedonhallintakeskuksessa (BDMC). BDMC yhdistää E1 141 -kontrollit 141 tapausryhmän osallistujaan, joilla on epämääräisiä, mutta mahdollisesti merkittäviä löydöksiä (E3/E4). BDMC yhdistää myös 119 E1-kontrollia 119 E3/E4-keuhkokyhmytapaukseen. Kontrollit sovitetaan mahdollisuuksien mukaan sivuston, iän (5 vuotta) ja sukupuolen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantakuvauksen, sairaalahoidon ja interventioiden hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 15 kuukautta
Arvioi kaikkien kolmen kohortin (E3/E4, keuhkojen kyhmyt ja E1) seurantadiagnostisten kuvantamisen, sairaalahoidon ja interventiotoimenpiteiden määrä, jotka tavallisesti liittyvät ECF:iin kuuden kuukauden kuluessa CTC:n saamisesta. Vertaa lääkinnällisen käytön astetta osallistujien, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja keuhkokyhmyt sairastavien, osallistujien, joilla ei ole ECF:ää (E1) välillä.
6 kuukautta, 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luokittele CTC:n havaitsemien mahdollisesti kliinisesti merkittävien löydösten tulokset ratkaistuihin ja ratkaisemattomiin, merkittäviin ja merkityksettömiin kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksesta lääketieteellisten tietojen abstraktion perusteella osallistujien kesken, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti kliinisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja osallistujat, joilla on keuhkokyhmyt. . Arvioi osallistujien ominaisuuksien ja kliinisesti merkittävien löydösten välinen suhde osallistujille, joilla on E3/E4 ECF:t ja osallistujat, joilla on keuhkokyhmyt.
6 kuukautta
Arvioi suhteellinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi vahvistettujen kliinisesti merkittävien löydösten suhteellinen riski kuuden kuukauden kuluessa CTC:n saamisesta osallistujilla, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja osallistujat, joilla on keuhkokyhmyjä verrattuna osallistujiin, joilla ei ole ECF:ää (E1).
6 kuukautta
Määritä mahdolliset ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä mahdolliset ennustajat, jotka liittyvät lisääntyneeseen todennäköisyyteen saada seurantadiagnostinen kuvantaminen, sairaalahoito ja interventiotoimenpiteet kuuden kuukauden kuluessa CTC:n saamisesta osallistujilla, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4), mukaan lukien osallistujat, joilla on keuhkokyhmyjä.
6 kuukautta
Arvioi kustannuserot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kustannuserot, jotka liittyvät yleisiin odotettuihin seurantadiagnostisiin kuvantamiseen, sairaalahoitoihin ja interventiotoimenpiteisiin kuuden kuukauden sisällä CTC:n saamisesta osallistujien, joilla on epämääräinen, mutta mahdollisesti merkittävä ECF (E3/E4) ja keuhkokyhmyt, verrattuna osallistujiin, joilla ei ole ECF:ää (E1s).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American College of Radiology Imaging Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna M. Zafar, MD, MHS, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACRIN 7151
  • A7151 (MUUTA: ACRIN Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa