Vaihe 2, monikeskus, avoin MEDI-551-tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2 avoin tutkimus MEDI-551:stä ja bendamustiinista vs. rituksimabi ja bendamustiini aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää, oliko MEDI-551:n tehokkuus parempi verrattuna rituksimabiin, kun sitä käytettiin yhdessä pelastavan kemoterapian (bendamustiini) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen CLL ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). samassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Research Site
-
Arlon, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
Mons, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Lecce, Italia
- Research Site
-
Meldola, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Ravenna, Italia
- Research Site
-
Rimini, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Udine, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Research Site
-
Bayonne, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Le Mans, Ranska
- Research Site
-
Libourne Cedex, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Nimes, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Muenchen, Saksa
- Research Site
-
Wuerzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) National Cancer Instituten kriteerien mukaisesti; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2; Riittävä hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen, tutkittava tai hormonaalinen hoito lymfooman hoitoon 28 päivää ennen hoitoa;
- Altistuminen bendamustiinille 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikaisempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT);
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, jonka hoitava lääkäri tai lääkäri on määrittänyt;
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi paikalliset/in situ -karsinoomat;
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, vahvistettu nykyinen keskushermoston leukemia tai lymfooma;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi + bendamustiini
Rituksimabi annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m^2 syklin 1 2. päivänä ja sitten 500 mg/m^2 1. päivänä enintään 5 seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Bendamustiinia annettiin myös IV-infuusiona jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 6 sykliä).
Bendamustiinia annettiin ennen rituksimabin antamista jokaisessa syklissä.
|
Rituksimabi annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m^2 syklin 1 2. päivänä ja sitten annoksella 500 mg/m^2 1. päivänä enintään 5 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
Bendamustiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m^2 jokaisena viiden seuraavana 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 2.
|
|
KOKEELLISTA: MEDI-551 2 mg/kg + bendamustiini
MEDI-551 2 mg/kg annettiin IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Bendamustiinia annettiin myös IV-infuusiona jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 6 sykliä).
Bendamustiinia annettiin ennen MEDI-551:n antamista kussakin syklissä.
|
Bendamustiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m^2 jokaisena viiden seuraavana 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 2.
MEDI-551:tä annettiin 2 mg/kg tai 4 mg/kg IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: MEDI-551 4 mg/kg + bendamustiini
MEDI-551 4 mg/kg annettiin IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Bendamustiinia annettiin myös IV-infuusiona jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 6 sykliä).
Bendamustiinia annettiin ennen MEDI-551:n antamista kussakin syklissä.
|
Bendamustiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m^2 jokaisena viiden seuraavana 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 2.
MEDI-551:tä annettiin 2 mg/kg tai 4 mg/kg IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
ORR, joka määritellään täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saaneiden osallistujien osuutena osallistujien kokonaismäärästä.
Vastaukset arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute - Working Groupin ohjeita CLL:stä.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (MEDI-551).
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 90 välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
AESI oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimustuotteen ymmärtämisen kannalta, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
Hoitoon liittyvät AESI:t kerättiin annostelusta 90. päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Maksan toiminnan poikkeavuus ja infuusioreaktiot, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, pidettiin AESI:nä.
|
Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi.
Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) suoritettiin.
|
Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja elektrokardiogrammi ilmoitettu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Havaitut haittavaikutukset arvioitiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
|
Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Täydellinen vaste IWG:n mukaan oli kaikkien havaittavissa olevien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä oli ennen hoitoa.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin negatiivinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
MRD-negatiivinen CR-luku määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n ja tulivat MRD-negatiivisiksi virtaussytometrialla määritettynä.
Kansainvälisen työryhmän (IWG) mukainen CR oli kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä oli ennen hoitoa.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Vastaukseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen/diagnoosiin tai - jos etenevän taudin diagnoosia ei ollut - osallistujan kuolemaan.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
PFS mitattiin tutkimuslääkehoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
OS määritettiin ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
|
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
|
MEDI-551:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja 1 tunti infuusion jälkeen kierron 1 päivinä 2 ja 8, päivinä 15 ja 22
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli aika, joka vaadittiin puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
|
Esiinfuusio ja 1 tunti infuusion jälkeen kierron 1 päivinä 2 ja 8, päivinä 15 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MedImmune, MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-MEDI-551-1019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .