Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF 1535:n kliininen farmakologia 50/6 ug Seuraava DPI 5–11-vuotiailla lapsilla (PAED4)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen, kliininen farmakologinen tutkimus CHF1535 50/6 NEXT DPI® kiinteästä beklometasonidipropionaatin 50 µg plus formoterolifumaraatti 6 µg yhdistelmästä ja lisensoitu bebinaatiosta vapaata lisenssidipropionaattia vastaan DPI astmaattisilla lapsilla

Tämä on CHF 1535 50/6 NEXT DPI:n farmakokineettinen vertailu lasten (5–11-vuotiaille) Beclomethasone DPI:n ja Formoterol DPI:n ilmaiseen yhdistelmään, joka on jo hyväksytty aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettinen tutkimus 5–11-vuotiailla astmaatikoilla lapsilla, joita hoidettiin joko kiinteällä yhdistelmällä beklometasonia 50 ug/yksikköannos plus formoterolifumaraattia 6 ug/yksikköannos NEXT DPI -kuivajauheinhalaattorin kautta tai vapaalla Beclomethasone 100 ug DPI:n ja Formoterol 6:n yhdistelmällä ug DPI cross-over-mallin mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen,, Tanska, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen lapset 5-11v
  2. Vanhempien/laillisen edustajan (paikallisten määräysten mukaisesti) ja alaikäisen (ikä ja paikalliset määräykset sallivat) kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Lapset, joilla on vakaa astma
  4. Astmaa sairastavat lapset, jotka saavat säännöllistä ICS-hoitoa tai käyttävät lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta2-agonisteja astmaoireiden hallintaan
  5. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetuista arvoista (% pred) sen jälkeen, kun beeta2-agonistihoitoa ei ole annettu vähintään 4 tuntia ennen jokaista tutkimushoitoa.
  6. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeasta käytöstä ja opiskelumenetelmien noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaudet
  2. Tunnettu yliherkkyys aktiivisille hoidoille
  3. Astman oireiden paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
  4. Kyvyttömyys suorittaa vaadittua hengitystekniikkaa ja verinäytteitä
  5. Sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  6. Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  7. Sairaus (muu kuin astma), joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  8. Liikalihavuus, eli > 97 % painoprosenttipiste paikallisten standardien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: viitehoito
Ilmainen beklometasonidipropionaatti DPI:n ja formoterolifumaraatti DPI:n yhdistelmä
Lääke: ilmainen kampa. beklometasoni DPI ja formoteroli DPI
ilmainen yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 ug/yksikkö DPI (kaksi inhalaatiota, kokonaisannos 200 ug) ja formoterolifumaraattia 6 ug/yksikkö DPI (neljä inhalaatiota, kokonaisannos 24 ug).
Kokeellinen: CHF 1535 NEXT DPI
CHF 1535 50/6 NEXT DPI
Lääke: CHF 1535 50/6 NEXT DPI
neljä inhalaatiota CHF 1535 50/6 NEXT DPI, kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 50 ug ja formoterolifumaraattia 6 ug (KOKONAISANNOS: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP (BDP:n aktiivinen metaboliitti) käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15,30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
B17MP: Farmakokinetiikkaprofiili
ennen annosta, 15,30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kortisoli: 0-8 tunnin kuluessa erittynyt määrä (Ae), 8 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan normalisoitu 8 tunnin kreatiniinieritykseen (Ae/Aecreat).
Aikaikkuna: ennen annosta aina 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Virtsan kortisoli lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta aina 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
B17MP Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili.
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Cmin, Tmin
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Syke: Ajan keskiarvo Sykearvo: AUC0-t/t
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Syke lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCD-1103-PR-0058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia