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Farmacologia clínica de CHF 1535 50/6 ug Próximo DPI em crianças de 5 a 11 anos (PAED4)

30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de farmacologia clínica de dose única, aberto, randomizado, cruzado de 2 vias de CHF1535 50/6 NEXT DPI® Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 50 µg mais fumarato de formoterol 6 µg) versus a combinação gratuita de Beclometasona DPI e Formoterol licenciados DPI em Crianças Asmáticas

Esta é uma comparação farmacocinética de CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus a combinação livre de Beclometasona DPI e Formoterol DPI em crianças (5 a 11 anos) de uma formulação já aprovada em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo farmacocinético em crianças asmáticas de 5 a 11 anos tratadas com uma combinação fixa de beclometasona 50 ug/dose unitária mais fumarato de formoterol 6 ug/dose unitária via inalador de pó seco NEXT DPI ou uma combinação livre de Beclometasona 100 ug DPI e Formoterol 6 ug DPI de acordo com um design cruzado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen,, Dinamarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças do sexo masculino/feminino de 5 a 11 anos
  2. Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal (de acordo com a regulamentação local) e pelo menor (se a idade e a regulamentação local permitirem).
  3. Crianças com asma estável
  4. Crianças com asma em tratamento regular com CI ou em uso de beta2-agonistas inalatórios de curta duração como alívio para controlar os sintomas da asma
  5. Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% dos valores previstos (% pred) após suspensão do tratamento com beta2-agonistas por um mínimo de 4 h antes de cada tratamento do estudo.
  6. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado sobre o uso adequado de DPI e em conformidade com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos anteriores ou atuais de doença cardiovascular, renal ou hepática
  2. Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos ativos
  3. Exacerbação de sintomas de asma nas últimas 4 semanas
  4. Incapacidade de executar a técnica de respiração necessária e a coleta de sangue
  5. Hospitalização devido à exacerbação da asma no período de 1 mês antes da triagem (consulta 1)
  6. Infecção do trato respiratório inferior dentro de 1 mês antes da triagem (visita 1)
  7. Doença (exceto asma) que pode influenciar o resultado do estudo
  8. Obesidade, ou seja, percentil de peso > 97% pelos padrões locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tratamento de referência
Combinação livre de DPI de dipropionato de beclometasona e DPI de fumarato de formoterol
Medicamento: pente grátis. beclometasona DPI e formoterol DPI
combinação livre de dipropionato de beclometasona 100 ug/unidade DPI (duas inalações, dose total 200 ug) e fumarato de formoterol 6 ug/unidade DPI (quatro inalações, dose total 24 ug).
Experimental: CHF 1535 PRÓXIMO DPI
CHF 1535 50/6 PRÓXIMO DPI
Medicamento: CHF 1535 50/6 PRÓXIMO DPI
quatro inalações de CHF 1535 50/6 NEXT DPI, uma combinação fixa de dipropionato de beclometasona 50 ug mais fumarato de formoterol 6 ug (DOSE TOTAL:BDP/FF 200/24 ​​ug)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
B17MP (metabólito ativo do BDP) Área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
B17MP: Perfil da Farmacocinética
pré-dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol urinário: Quantidade excretada em 0-8 horas (Ae), excreção urinária de cortisol 8h normalizada para excreção de creatinina em 8h (Ae/Aecreat).
Prazo: de pré-dose até 8 horas pós-dose
Cortisol urinário para avaliação do efeito sistêmico da droga
de pré-dose até 8 horas pós-dose
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP: perfil da farmacocinética.
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas após a dose
BDP Área sob a curva (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
BDP: perfil da Farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Área sob a curva de formoterol (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Prazo: pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Formoterol: perfil da farmacocinética
pré-dose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 horas pós-dose
Potássio plasmático Área sob a curva (AUC), Cmin, Tmin
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
potássio plasmático para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Frequência cardíaca: Valor médio da frequência cardíaca no tempo: AUC0-t/t
Prazo: pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose
Frequência cardíaca para avaliar o efeito sistêmico da droga
pré-dose, 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCD-1103-PR-0058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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