Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av CHF 1535 50/6 ug Next DPI hos barn 5-11 år gamle (PAED4)

30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis cross-over, klinisk farmakologisk studie av CHF1535 50/6 NEXT DPI® fast kombinasjon av beklometasondipropionat 50 µg pluss formoterolfumarat 6 µg) versus den frie kombinasjonen av beklometason-dpi DPI hos astmatiske barn

Dette er en farmakokinetisk sammenligning av CHF 1535 50/6 NEXT DPI versus den frie kombinasjonen av Beclomethason DPI og Formoterol DPI hos barn (5 til 11 år) av en formulering som allerede er godkjent hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetisk studie hos astmatiske barn 5 til 11 år behandlet med enten en fast kombinasjon av beklometason 50 ug/enhetsdose pluss formoterolfumarat 6 ug/enhetsdose via NEXT DPI tørrpulverinhalatoren eller en gratis kombinasjon av Beclomethason 100 ug DPI og Formoterol 6 ug DPI i henhold til en cross-over-design.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen,, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige barn i alderen 5-11 år
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/rettslig representant (i henhold til lokal forskrift) og av den mindreårige (alder og lokal forskrift tillater det).
  3. Barn med stabil astma
  4. Barn med astma på vanlig behandling med ICS eller bruker korttidsvirkende inhalerte beta2-agonister som lindring for å kontrollere astmasymptomer
  5. Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) > 70 % av predikerte verdier (% pred) etter tilbakeholdelse av beta2-agonisterbehandling i minimum 4 timer før hver studiebehandling.
  6. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært i riktig bruk av DPI og i samsvar med studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende diagnoser av kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom
  2. Kjent overfølsomhet overfor de aktive behandlingene
  3. Forverring av astmasymptomer i løpet av de siste 4 ukene
  4. Manglende evne til å utføre nødvendig pusteteknikk og blodprøvetaking
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av astma innen 1 måned før screening (besøk 1)
  6. Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før screening (besøk 1)
  7. Sykdom (annet enn astma) som kan påvirke resultatet av studien
  8. Fedme, dvs. > 97 % vektpersentil etter lokale standarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: referansebehandling
Fri kombinasjon av beklometasondipropionat DPI og formoterolfumarat DPI
Legemiddel: fri kam. beklometason DPI og formoterol DPI
fri kombinasjon av beklometasondipropionat 100 ug/enhet DPI (to inhalasjoner, total dose 200 ug), og formoterolfumarat 6 ug/enhet DPI (fire inhalasjoner, total dose 24 ug).
Eksperimentell: CHF 1535 NESTE DPI
CHF 1535 50/6 NESTE DPI
Legemiddel: CHF 1535 50/6 NESTE DPI
fire inhalasjoner av CHF 1535 50/6 NEXT DPI, en fast kombinasjon av beklometasondipropionat 50 ug pluss formoterolfumarat 6 ug (TOTALDOSE: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B17MP (aktiv metabolitt av BDP) Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
B17MP: Profil av farmakokinetikk
før dose, 15,30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkortisol: Mengde utskilt i 0-8 timer (Ae), 8 timer kortisol urinutskillelse normalisert for 8 timer kreatinin utskillelse (Ae/Aecreat).
Tidsramme: fra førdose opp til 8 timer etter dose
Urinkortisol for å evaluere stoffets systemiske effekt
fra førdose opp til 8 timer etter dose
B17MP Cmax,Tmax,T1/2
Tidsramme: førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP: profil av farmakokinetikk.
førdose, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 timer etter dose
BDP Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: før dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering
BDP: profil av farmakokinetikk
før dosering, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
Formoterol: profil av farmakokinetikk
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer etter dose
plasma kalium Area Under Curve (AUC), Cmin, Tmin
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
plasmakalium for å evaluere stoffets systemiske effekt
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
Hjertefrekvens: Tidsgjennomsnittlig hjertefrekvensverdi: AUC0-t/t
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose
Hjertefrekvens for å evaluere stoffets systemiske effekt
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCD-1103-PR-0058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger