Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna CHF 1535 50/6 ug Next DPI u dzieci w wieku 5-11 lat (PAED4)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, kliniczne badanie farmakologiczne CHF1535 50/6 NEXT DPI® Stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 50 µg plus fumaran formoterolu 6 µg) w porównaniu z dowolną kombinacją licencjonowanego beklometazonu DPI i formoterolu DPI u dzieci z astmą

To jest porównanie farmakokinetyczne CHF 1535 50/6 NEXT DPI z wolną kombinacją beklometazonu DPI i formoterolu DPI u dzieci (w wieku od 5 do 11 lat) preparatu już zatwierdzonego dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyczne u dzieci z astmą w wieku od 5 do 11 lat leczonych stałą kombinacją beklometazonu 50 μg/dawkę jednostkową z fumaranem formoterolu 6 μg/dawkę jednostkową za pomocą inhalatora suchego proszku NEXT DPI lub dowolną kombinacją beklometazonu 100 μg DPI i formoterolu 6 ug DPI zgodnie z projektem cross-over.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen,, Dania, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci męskiej/żeńskiej w wieku 5 -11 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) i przez małoletniego (o ile pozwala na to wiek i lokalne przepisy).
  3. Dzieci ze stabilną astmą
  4. Dzieci z astmą regularnie leczone ICS lub stosujące krótko działające beta2-mimetyki wziewne jako środek doraźny w celu kontrolowania objawów astmy
  5. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 70% przewidywanych wartości (% pred) po wstrzymaniu leczenia beta2-agonistami przez co najmniej 4 godziny przed każdym badanym leczeniem.
  6. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie właściwego korzystania z DPI i zgodności z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszłe lub obecne rozpoznania chorób układu krążenia, nerek lub wątroby
  2. Znana nadwrażliwość na aktywne zabiegi
  3. Zaostrzenie objawów astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Niemożność wykonania wymaganej techniki oddychania i pobrania krwi
  5. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  6. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem (wizyta 1)
  7. Choroba (inna niż astma), która może mieć wpływ na wynik badania
  8. Otyłość, tj. > 97% percentyla wagowego według lokalnych standardów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: leczenie referencyjne
Dowolna kombinacja dipropionianu beklometazonu DPI i fumaranu formoterolu DPI
Lek: Gratis grzebień. beklometazon DPI i formoterol DPI
dowolna kombinacja dipropionianu beklometazonu 100 μg/szt. DPI (dwie inhalacje, dawka całkowita 200 μg) i fumaranu formoterolu 6 μg/szt. DPI (cztery inhalacje, dawka całkowita 24 μg).
Eksperymentalny: 1535 CHF NASTĘPNY DPI
1535 CHF 50/6 NASTĘPNY DPI
Lek: 1535 CHF 50/6 NASTĘPNY DPI
cztery inhalacje CHF 1535 50/6 NEXT DPI, ustalona kombinacja dipropionianu beklometazonu 50 ug plus fumaran formoterolu 6 ug (DAWKA CAŁKOWITA: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B17MP (aktywny metabolit BDP) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15,30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
B17MP: Profil farmakokinetyki
przed podaniem dawki, 15,30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w moczu: Ilość wydalana w ciągu 0-8 godzin (Ae), wydalanie kortyzolu z moczem w ciągu 8 godzin znormalizowane dla wydalania kreatyniny w ciągu 8 godzin (Ae/Aecreat).
Ramy czasowe: od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
Kortyzol w moczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
B17MP Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki.
przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP Powierzchnia pod krzywą (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
BDP: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą formoterolu (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
Formoterol: profil farmakokinetyki
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 godz. po podaniu
potas w osoczu Pole pod krzywą (AUC), Cmin, Tmin
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
stężenie potasu w osoczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Tętno: uśredniona w czasie Wartość tętna: AUC0-t/t
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Tętno w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-1103-PR-0058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami