Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF 1535:n kliininen farmakologia 50/6 ug Seuraava DPI 5–11-vuotiailla lapsilla (PAED4)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen, kliininen farmakologinen tutkimus CHF1535 50/6 NEXT DPI® kiinteästä beklometasonidipropionaatin 50 µg plus formoterolifumaraatti 6 µg yhdistelmästä ja lisensoitu bebinaatiosta vapaata lisenssidipropionaattia vastaan DPI astmaattisilla lapsilla

Tämä on CHF 1535 50/6 NEXT DPI:n farmakokineettinen vertailu lasten (5–11-vuotiaille) Beclomethasone DPI:n ja Formoterol DPI:n ilmaiseen yhdistelmään, joka on jo hyväksytty aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettinen tutkimus 5–11-vuotiailla astmaatikoilla lapsilla, joita hoidettiin joko kiinteällä yhdistelmällä beklometasonia 50 ug/yksikköannos plus formoterolifumaraattia 6 ug/yksikköannos NEXT DPI -kuivajauheinhalaattorin kautta tai vapaalla Beclomethasone 100 ug DPI:n ja Formoterol 6:n yhdistelmällä ug DPI cross-over-mallin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen,, Tanska, 2100
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen lapset 5-11v
  2. Vanhempien/laillisen edustajan (paikallisten määräysten mukaisesti) ja alaikäisen (ikä ja paikalliset määräykset sallivat) kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Lapset, joilla on vakaa astma
  4. Astmaa sairastavat lapset, jotka saavat säännöllistä ICS-hoitoa tai käyttävät lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta2-agonisteja astmaoireiden hallintaan
  5. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetuista arvoista (% pred) sen jälkeen, kun beeta2-agonistihoitoa ei ole annettu vähintään 4 tuntia ennen jokaista tutkimushoitoa.
  6. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeasta käytöstä ja opiskelumenetelmien noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaudet
  2. Tunnettu yliherkkyys aktiivisille hoidoille
  3. Astman oireiden paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
  4. Kyvyttömyys suorittaa vaadittua hengitystekniikkaa ja verinäytteitä
  5. Sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  6. Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  7. Sairaus (muu kuin astma), joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  8. Liikalihavuus, eli > 97 % painoprosenttipiste paikallisten standardien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: viitehoito
Ilmainen beklometasonidipropionaatti DPI:n ja formoterolifumaraatti DPI:n yhdistelmä
Lääke: ilmainen kampa. beklometasoni DPI ja formoteroli DPI
ilmainen yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 ug/yksikkö DPI (kaksi inhalaatiota, kokonaisannos 200 ug) ja formoterolifumaraattia 6 ug/yksikkö DPI (neljä inhalaatiota, kokonaisannos 24 ug).
Kokeellinen: CHF 1535 NEXT DPI
CHF 1535 50/6 NEXT DPI
Lääke: CHF 1535 50/6 NEXT DPI
neljä inhalaatiota CHF 1535 50/6 NEXT DPI, kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 50 ug ja formoterolifumaraattia 6 ug (KOKONAISANNOS: BDP/FF 200/24 ​​ug)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP (BDP:n aktiivinen metaboliitti) käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15,30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
B17MP: Farmakokinetiikkaprofiili
ennen annosta, 15,30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kortisoli: 0-8 tunnin kuluessa erittynyt määrä (Ae), 8 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan normalisoitu 8 tunnin kreatiniinieritykseen (Ae/Aecreat).
Aikaikkuna: ennen annosta aina 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Virtsan kortisoli lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta aina 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
B17MP Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili.
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
Formoteroli: farmakokinetiikan profiili
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1,2,4,6,8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), Cmin, Tmin
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
plasman kalium lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Syke: Ajan keskiarvo Sykearvo: AUC0-t/t
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Syke lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Bisgaard, BorneAstmaKlinikken, Copenaghen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1103-PR-0058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa