Nenän muutokset, joihin erilaiset Alar Base -ompelutekniikat vaikuttavat LeFort I -osteotomian jälkeen
Nenämuutokset, joihin kaksi erilaista Alar-pohjaompelutekniikkaa vaikuttavat LeFort I -osteotomian jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tutkimuksen hypoteesi
Tämän tutkimuksen tavoite:
Kuinka tutkijat voivat ennustaa ja hallita nenän muutoksia LeFort I -osteotomia jälkeen kahdella eri alar-pohjaompelutekniikalla?
Tutkimushypoteesi
- Nollahypoteesi: 2 erilaista alar-pohjaompelutekniikkaa ei vaikuttanut nenämuutoksiin LeFort I -osteotomia jälkeen
- Vaihtoehto: Nenämuutoksiin vaikutti 2 erilaista alar-pohjaompelutekniikkaa LeFort I -osteotomia jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opintojen tarkoitus:
LeFort I -leuan osteotomia saaneet potilaat valittivat usein, että nenä levenee ja sieraimet näkyvät enemmän leikkauksen jälkeen. Kirjallisuuskatsauksen mukaan sekä perinteinen että muunneltu alar base cinch -tekniikka pystyivät ohjaamaan interalar-leveyttä. Pitkän aikavälin tulos ei kuitenkaan näytä, mikä tekniikka on parempi kuin toinen. Siksi, parantaaksemme potilaiden nenän ja keskikasvojen estetiikkaa leikkauksen jälkeen, tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida, kuinka nenän muutokset vaikuttavat 2 eri alar-pohjan cinch-ompeleen ja mikä tekniikka voisi johtaa positiivisempaan vaikutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taiwanilaiset potilaat, joille tehtiin LeFort I -osteotomia CGMH:ssa vuosina 2011-2012
- Ei aikaisempaa kraniofacial-leikkausta
- Potilaat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja olivat valmiita allekirjoittamaan sopimuksen
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja kasvun päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofacial anomaliat
- huuli- ja/tai kitalakihalkeamapotilaat
- potilaat ilman kaikkia asiakirjoja
- potilaat eivät saa yhdistettyä korjaavaa nasolaabiaa ja ortognaattista leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modifioitu alar-pohjainen cinch-ompelu
Ennen yläleuan haavan sulkemista tehtiin 3-O Nylonilla alar-pohjainen nivelommel.
Modifioitu alar cinch -ompelu alkoi nenälihaksen ja dermiskudoksen molemminpuolisesta alaosasta alarin pohjan yli ja kuljetettiin sitten nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
|
Modifioitu ommel alkoi nenälihaksen ja dermiskudoksen molemminpuolisesta alaosasta alarin pohjan yli ja kuljetettiin sitten nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: perinteinen alar-pohjainen cinch-ompelu
Ennen yläleuan haavan sulkemista tehtiin 3-O Nylonilla alar-pohjainen nivelommel.
Perinteinen alar-pohjainen cinch-ompelu alkoi nenälihaksen molemminpuolisesta alaosasta ja kulki nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
|
Perinteinen ommel alkoi nenälihaksen molemminpuolisesta alaosasta ja kulki nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeiden ja kovien kudosten maamerkkien liike
Aikaikkuna: Kovan kudoksen liikkeet arvioitiin leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa. Pehmytkudosliikkeet arvioitiin 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Tutkija mittasi kovien kudosten maamerkkien liikkeet (1 kuukausi miinus lähtötaso) ennen ja jälkeen 4-6 viikon leuan LeFort I -osteotomia. Pehmytkudosten maamerkkien liike (6 kuukautta miinus perustaso) mitattiin ennen ja jälkeen 6 kuukautta leuan LeFort I -osteotomiasta. Kunkin pisteen 3D-suuntainen liike mitattiin x (poikittais), y (pystysuora) ja z (antero-posterior) tasoilla. Jokaisen pisteen positiivinen suuntaliike X-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirretty vasemmalle leikkauksen jälkeen, ja negatiivinen suuntaliike X-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirretty heti leikkauksen jälkeen. Positiivinen suuntaliike Y-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirtynyt ylöspäin leikkauksen jälkeen, ja negatiivinen suuntaliike Y-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirtynyt alaspäin leikkauksen jälkeen. Positiivinen suuntaliike Z-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirretty eteenpäin leikkauksen jälkeen, ja negatiivinen suuntaliike Z-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirtynyt taaksepäin leikkauksen jälkeen. |
Kovan kudoksen liikkeet arvioitiin leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa. Pehmytkudosliikkeet arvioitiin 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14 nasolaabiaalista lineaarista parametria
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
1 Nasolabiaalinen kulmaparametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2D nasolaabiaalinen kulmaparametri: Nasolabiaalinen kulma (NLA) (NLA oli kaksiulotteinen mittaus ja mitattiin keskisagittaalisesta tasosta Image J -ohjelmistolla®)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Päätutkija: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Muu tunniste: ChangGungMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .