Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaatin vaikutukset tuki- ja liikuntaelimiin

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Bikarbonaatin tuki- ja liikuntaelimistön edut vanhemmilla aikuisilla – annoksen löytämiskoe

Ikääntyessä miehille ja naisille kehittyy lievä ja etenevä metabolinen asidoosi. Tämä johtuu munuaisten toiminnan heikkenemisestä ja happoa tuottavien ruokavalioiden nauttimisesta. On olemassa laajaa näyttöä siitä, että vaikea metabolinen asidoosi aiheuttaa luun ja lihasten menetystä, mutta kroonisen, lievän asidoosin vaikutusta luustoon ja lihakseen iäkkäillä henkilöillä ei ole osoitettu. Äskettäisessä tutkimuksessa yhden bikarbonaattiannoksen antaminen päivittäin 3 kuukauden ajan vähensi merkittävästi N-telopeptidin (NTX) erittymistä virtsaan. N-telopeptidi on luun resorption ja virtsan typen merkkiaine, joka merkitsee lihasten kuihtumista ja parantaa lihasten suorituskykyä naisilla. ei miehiä. Nämä ja muut tiedot tukevat bikarbonaatin mahdollista roolia keinona vähentää tuki- ja liikuntaelimistön heikkenemistä, mikä johtaa laajaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen vanhuksilla. Ennen kuin siirrytään pitkäaikaiseen bikarbonaattiinterventiotutkimukseen, on kuitenkin tärkeää tunnistaa todennäköisimmin optimaalinen bikarbonaattiannos ja karakterisoida siitä eniten hyötyvät koehenkilöt. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, annoksen löytävässä tutkimuksessa arvioidaan lumelääkkeen ja kahden bikarbonaattiannoksen vaikutuksia virtsan NTX:n ja typen erittymiseen sekä alaraajojen suorituskykyyn kolmen kuukauden aikana 138 miehellä ja 138 naisella, iältään 60 vuotta. Muutoksia virtsaan NTX:n ja typen erittymisessä ja valituissa alaraajojen suorituskyvyn mittauksissa verrataan kolmen ryhmän välillä. Myös interventioiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tämän tutkimuksen pitäisi antaa tarvittavat tiedot sopivasta annostusohjelmasta miehille ja naisille sekä tutkimuspopulaatiosta, joka tulisi osallistua tulevaan bikarbonaattiinterventiotutkimukseen, jotta voidaan arvioida tämän yksinkertaisen ja edullisen toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia tärkeisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien määrät. luu- ja lihasmassan menetys, kaatumiset ja murtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä annosmääritystutkimus arvioi lumelääkkeen ja kahden bikarbonaattiannoksen vaikutuksia virtsan NTX:n ja typen erittymiseen sekä alaraajojen suorituskykyyn kolmen kuukauden aikana. Pienempi annos on samanlainen kuin äskettäisessä tutkimuksessamme tehokkaaksi osoitettu annos. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 138 tervettä miestä ja 138 naista, vähintään 60-vuotiaita, ottavat kaliumbikarbonaattia annoksina 1,0 tai 1,5 mmol/kg tai lumelääkettä päivittäin. kolmen kuukauden ajan. Muutoksia virtsaan NTX:n ja typen erittymisessä ja alaraajojen suorituskyvyn mittauksissa verrataan kolmen ryhmän välillä. Myös interventioiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tämän tutkimuksen pitäisi antaa tarvittavat tiedot sopivasta annostusohjelmasta ja tutkimuspopulaatiosta, joka olisi otettava mukaan tulevaan bikarbonaattiinterventiotutkimukseen, jotta voidaan arvioida tämän yksinkertaisen ja edullisen toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia tärkeisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien luun häviämisaste. ja lihasmassaa, kaatumisia ja murtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset
  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • yhteisön asunto
  • naiset 1 v viime kuukautisista

Poissulkemiskriteerit:

Lääkkeet:

  1. Suun kautta otettavat glukokortikoidit > 10 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana

    • Cortef (hydrokortisoni)
    • Prednisoni

  2. Parenteraaliset glukokortikoidit

    • Decadron (deksametasoni)

  3. Osteoporoosilääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Forteo (teriparatidi)
    • Calcimar, Miacalcin (kalsitoniini)
    • Evista (raloksifeeni)

  4. Osteoporoosilääkkeet viimeisen 2 vuoden aikana

    • Fosamax (alendronaatti)
    • Didronel (etidronaatti)
    • Aredia (pamidronaatti)
    • Actonel (risedronaatti)
    • Relast (zoledronaatti)
  5. Tamoksifeeni viimeisen 6 kuukauden aikana

  6. Kalsium/lisäkilpirauhanen

    • Rocaltrol (kalsitrioli)
    • Zemplar (parikalsitoli)
    • Drisdol, Ergokalsiferoli

  7. Diureetteja tällä hetkellä

    • hydroklooritiatsidi (HCTZ)
    • Diuriili (klooritiatsidi)
    • Talitoni (klooritalidoni)
    • Zaroxolyn (metolatsoni)
    • Dyatsidi
    • Maxide
    • Modureettinen
    • Lasix (forosamiini)
    • Dyrenium (triamtereeni)
    • Midamor
  8. Testosteroni tai estrogeeni viimeisen 6 kuukauden aikana (emättimen estrogeeni kunnossa)

  9. Tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät

    • benatsepriili (lotensiini)
    • Kaptopriili (Capoten)
    • Enalapriili (Vasotec)
    • Fosinopriili (Monopril)
    • Lisinopriili (Prinivil, Zestril)
    • Moeksipriili (Univasc)
    • Perindopriili (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipriili (Altace)
    • Trandolapriili (Mavik)

  10. Tällä hetkellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartaani (Teveten)
    • Irbesartaani (Avapro)
    • losartaani (cozaar)
    • Olmesartaani (Benicar)
    • Telmisartaani (Micardis)
    • Valsartaani (Diovan)

Reseptivapaat lääkkeet tällä hetkellä

  1. Antasidit - mikä tahansa antasidi, joka sisältää kalsiumkarbonaattia, alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia tai kalsiumasetaattia - valittuja esimerkkejä ovat mm.

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Natriumbikarbonaatti (ruokasooda)
    • Huomaa: magaldraatti tai Riopan® on sallittu
  2. Kaliumlisät
  3. Suolan korvikkeet

Tilat/taudit

  1. munuaissairaus, mukaan lukien munuaiskivet viimeisen 5 vuoden aikana tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkalemia (seerumin kalium > 5,3 meq/l; normaalialue 3,5-5,3 meq/l)
  3. kohonnut seerumibikarbonaatti (seerumin bikarbonaatti > 29 mmol/L; normaalialue 22-29 mmol/L)
  4. kirroosi
  5. gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii hoitoa alkalipitoisilla antasideilla (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids tai natriumbikarbonaatti)
  6. hyperparatyreoosi
  7. hoitamaton kilpirauhassairaus
  8. merkittävä immuunihäiriö, kuten nivelreuma
  9. nykyinen epävakaa sydänsairaus
  10. aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpähoito viimeisen vuoden aikana
  11. paastopistevirtsan kalsium/kreatiniini > 0,38 mmol/mmol 1 viikon kalsiumlisän jälkeen
  12. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt (kirurgisesti hoidetut rytmihäiriöt hyväksyttävissä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. seerumin kalsium normaalin alueen 8,3-10,2 ulkopuolella mg/dl
  14. hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 130)
  15. alkoholin käyttö yli 2 annosta/päivä
  16. peptiset haavaumat tai ruokatorven ahtauma
  17. paino <45 tai >113,5 kg (<99 tai >249,7 lbs)
  18. muut poikkeavuudet seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin (PI) harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
mikrokiteinen selluloosa
Muut: Inaktiivinen lumelääkekapseli
mikrokiteinen selluloosa
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonaatti pieni annos
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,0 mmol/kg vuorokaudessa, annettuna kolmessa tasaisessa vuorokaudessa aterian jälkeen lasillisen vettä kera
Ravintolisä: kaliumbikarbonaatti
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,0 mmol/kg vuorokaudessa, annettuna kolmessa tasaisessa vuorokaudessa aterian jälkeen lasillisen vettä kera
Ravintolisä: kaliumbikarbonaatti
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,5 mmol/kg vuorokaudessa kolmena tasaisena vuorokautisena annoksena aterioiden jälkeen täyden vesilasillisen kera
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonaattia suurempi annos
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,5 mmol/kg vuorokaudessa kolmena tasaisena vuorokautisena annoksena aterioiden jälkeen täyden vesilasillisen kera
Ravintolisä: kaliumbikarbonaatti
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,0 mmol/kg vuorokaudessa, annettuna kolmessa tasaisessa vuorokaudessa aterian jälkeen lasillisen vettä kera
Ravintolisä: kaliumbikarbonaatti
kaliumbikarbonaattia annoksena 1,5 mmol/kg vuorokaudessa kolmena tasaisena vuorokautisena annoksena aterioiden jälkeen täyden vesilasillisen kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos kaliumbikarbonaattia, joka tarvitaan maksimaaliseen 24 tunnin virtsan N-telopeptidin estämiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
Kuvaile ja vertaile virtsan N-telopeptidin (NTX) muutoksia lumelääke- ja kaliumbikarbonaattiannoksilla (KHCO3).
84 päivää
Yhteinen ensisijainen tavoite - tunnistaa KHCO3-annos, joka tarvitaan maksimaaliseen 24 tunnin virtsan typen estämiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
Kuvaa ja vertaa 24 tunnin virtsan typen muutoksia pienen ja suuren annoksen sekä KHCO3-ryhmässä ja lumelääkkeessä.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa