Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHARM-tutkimus: Kemoterapia limakalvon haimakystien ablaatioon ja korjaamiseen

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapeuttisen cocktailin tehoa aiemman etanolihuuhtelun kanssa tai ilman sitä esipahanlaatuisten haimakystojen poistamiseksi käyttämällä endoskooppista ultraääniohjattua hienoneula-injektiota (EUS-FNI) aineen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka noin puolella haiman kystisista leesioista on vain vähän tai ei ollenkaan pahanlaatuista potentiaalia, limakalvon kystiset kasvaimet (MCN) ja intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat (IPMN) sisältävät suuren mahdollisuuden etenemään haimasyöväksi. Siksi näille kystaille suositellaan yleensä joko tarkkaa radiografista seurantaa tai kirurgista resektiota. Haimaleikkaukseen liittyy kuitenkin merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, eivätkä kaikki potilaat ole hyviä leikkausehdokkaita. Vaihtoehtona endoskooppisen ultraääniohjatun ohuen neulainjektion (EUS-FNI) on osoitettu olevan kohtalaisen tehokas kystisten leesioiden poistamisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tämän toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tekniikan aikaisempiin versioihin. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kemoterapeuttisen cocktailin tehokkuutta aikaisemman etanolihuuhtelun kanssa tai ilman haiman kystisten kasvainten ablaatiota käyttämällä EUS-FNI:tä aineen antamiseen. Tämä parillinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus sisältää 78 potilasta, jotka lähetetään Penn State Hershey Medical Centeriin. Mukaaniset tai määrittelemättömät haimakystat, joiden halkaisija on 1–5 cm, joissa on alle 5 osastoa ja joilla ei ole selkeää yhteyttä päähaimatiehyen kanssa, lasketaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolli- tai tutkimushaaraan. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat kystahuuhtelun etanolilla, minkä jälkeen ruiskutetaan kahta huolellisesti valittua kemoterapeuttista ainetta. Tutkimushaaran potilaat saavat normaalin suolaliuoshuuhtelun, jonka jälkeen ruiskutetaan samaa kemoterapiaseosta. Potilaita seurataan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja seuranta-TT tehdään 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai tarpeen mukaan kystan paranemisen arvioimiseksi. Potilaat voivat halutessaan käydä läpi kirurgisen resektion arvioinnin milloin tahansa vasteesta riippumatta, jolloin erikoistunut patologi arvioi kaikki kirurgiset näytteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat riippumatta sukupuolesta, etnisestä taustasta ja rodusta
  • Vapaaehtoinen ilmoittautuminen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy turvallisesti läpikäymään endoskopiaa syvän sedaatiolla tai yleisanestesialla
  • Potilaat, joilla on aiemmin havaittu haiman kysta(t), joiden halkaisija on 1–5 cm, mukaan lukien epämääräiset kystat

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman kysta < 1 cm tai > 5 cm
  • Haimakysta, jossa on selkeä yhteys päähaimatiehyen kanssa
  • Kliinisen ja radiografisen arvioinnin perusteella selvästi hyvänlaatuiset leesiot (pseudokystit ja seroosit kystadenoomit)
  • Tunnettu tai epäilty haimasyöpä tai patologinen lymfadenopatia
  • Eristyneet kystat, joissa on > 5 osastoa
  • Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,6, verihiutaleet < 30 000)
  • Todisteet aktiivisesta haimatulehduksesta tai haimatulehduksesta
  • Potilaat, joille on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) 72 tunnin sisällä
  • Lähtötason laboratorioarvot suostumushetkellä: valkosoluja > 14 tai < 2, hematokriitti < 30, verihiutaleet < 30 000, INR > 1,6, epänormaali CA19-9, lipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 2,5, ALT > 210, kokonaisbilirubiini > 2,5, positiivinen kvalitatiivinen beeta-hCG.
  • Mikä tahansa olemassa oleva tai havaittu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä olemassa olevan protokollan suorittamista ja/tai siihen osallistumista.
  • Raskaana olevat, imettävät tai vangitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kystaa huuhdellaan 3-5 minuuttia etanolilla (80 % alkoholia). Etanolilla (80 % alkoholia) huuhtelun jälkeen kysta infusoidaan kemoterapialääkkeiden (Paclitaxel/Gemcitabine), 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin seoksella.
Lääke: Etanoli
Kystat huuhdellaan 3-5 minuuttia 80-prosenttisella EtOH:lla
Lääke: Kemoterapia
Joko 80-prosenttisella etanolilla (verrokkiryhmä) tai normaalilla suolaliuoksella (tutkimusryhmä) huuhtelun jälkeen kystat injektoidaan 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin cocktaililla.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kystaa huuhdellaan 3-5 minuuttia normaalilla suolaliuoksella. Normaalilla suolaliuoksella huuhtelun jälkeen kysta infusoidaan kemoterapialääkkeiden (Paclitaxel/Gemcitabine) 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin seoksella.
Lääke: Kemoterapia
Joko 80-prosenttisella etanolilla (verrokkiryhmä) tai normaalilla suolaliuoksella (tutkimusryhmä) huuhtelun jälkeen kystat injektoidaan 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin cocktaililla.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kystat huuhdellaan 3-5 minuuttia normaalilla suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kystatilavuus muuttuu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kiinnostava ensisijainen tulos on kystan koon muutos, joka mitataan ensimmäisessä, 6 ja 12 kuukauden CT/MRI:ssä tai määritetään tarpeelliseksi kystan erottumisen arvioimiseksi. Kystan koko laskettiin mittaamalla x- ja y-halkaisijat ja laskemalla kystan tilavuus kaavalla: 4/3xpxr3, jossa r on kystan säteen keskiarvo mitattuna ensimmäisellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla . Vaste määritettiin samojen tilavuusprosentin vähennysten mukaan kuin aiemmissa kokeissa, joissa: täydellinen vaste on => 95 %:n väheneminen kystatilavuudessa, osittainen vaste on 94-75 %:n väheneminen ja reagoimattomuus on <75 %:n väheneminen volyymissa.11 Molempien haarojen yleisiä ablaatiomääriä verrattiin myös historiallisiin kontrolleihin kemoterapeuttisen cocktailin tehokkuuden arvioimiseksi.
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB 33751

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limaiset haimakystat

Kliiniset tutkimukset Etanoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia